药品追回召回管理制度.docxVIP

一 、 概 述 1、药品严重质量问题：是指内部或外部信息发现的可能对公众用药安全造 成严重后果的情形。 2、内部消息来源是指企业通过对库存药品检查、养护、出库复核、陈列检 查等环节获取质量消息。 3、外部信息来源主要指药品质量公告、监管部门公布的信息、客户投诉举 报、客户通报消息等。 4、药品追回是指：药店发现已售出药品有严重质量问题时及时采取措施追 回药品，既可以由药品生产企业启动，也可以由药品经营企业启动。 5、药品召回：是指药品生产企业（包括进口药品的境外制药厂商）按照规 定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。由生产企业启动的。 二、药品的追回 药店发现问题药品，应采取以下措施： 1、及时采取措施追回药品； 2、立即停止销售该药品； 3、如药品严重质量问题源于药品生产企业或者供货商的原因，应告知其有 关信息，防止问题药品继续在市场扩散； 4、及时向药品监督管理部门报告并按其要求对问题药品实施控制； 5、做好并保存问题药品有关进、销、存、追溯、控制的记录，配合药品生 产企业和药品监督管理部门进行有关追溯和控制工作： 6、查明造成药品严重质量问题的原因，分清责任，杜绝问题的再发生。 三、药品的召回 1、分类 （1）按照实施主体可以分为： 主动召回：药品生产企业主动召回 责令召回：药品监管部门责令药品生产企业召回 （2）根据药品安全隐患的严重程度，药品召回分为： 一级召回，