中药制药技术 概述 制药卫生概述-电子教材.docVIP

制药卫生 概述 一、制药卫生的含义 制药卫生主要论述药剂微生物学方面的要求及达到要求所采取的措施与方法。 制药卫生是药品生产管理的一项重要内容，涉及到药品生产的全过程，在药品生产的各个环节中，强化制药卫生管理，落实各项制药卫生措施，是确保药品质量的重要手段，也是实施GMP制度的要求。 药品是直接用于预防、诊断、治疗疾病，恢复、调整机体功能的特殊制品，其质量的优劣直接关系到人体的健康和生命的安危。因此，药品不仅要有确切的疗效，而且还必须安全可靠、质量稳定。药品一旦受到微生物的污染，在一定适宜的条件下微生物就会大量生长繁殖，从而导致药品变质、腐败、疗效降低或失效，甚至可能产生对人体有害的物质。因此，药品卫生标准是判断药品质量优劣的重要依据，而采取有效的制药卫生措施则是确保药品优质的重要手段。 社会的发展与进步，让人们认识到药品的卫生标准更应该被引起重视，制药工业的现代 化也对制药卫生提出了更高的要求，药品生产过程中的每一个环节都应注意制药卫生的问题。不同的药物，不同的给药途径，不同的剂型，其相应的卫生标准也有差异，如直接注入机体、用于创口表面、外科手术、注射剂、眼用溶液剂、人血制剂、止血剂等药品，应该不含有微生物，至少不得含有活的微生物；对口服给药的合剂、颗粒剂、糖浆剂、片剂、丸剂和皮肤给药的软膏剂、擦剂、糊剂、洗剂等药品，虽然不一定要达到完全无微生物，但要求不得含有致病的微生物，而且对含微生物的数量也有一定的限度。因此，在药品生产过程中，必须根据药物和剂型的种类、卫生标准的具体要求，有目的的采取制药卫生措施，以保证药品质量。 药品生产过程的复杂性，要求生产者面对药品生产的现状，通过研究药品的卫生标准和达到该标可采取的措施与方法，进一步明确如何结合实际，采取适当的技术与措施，并不断研究开发新技术和新手段，以达到防止生产过程中微生物的污染、抑制微生物在成品中的生长繁殖、杀灭或除去药品中微生物的目的，这对于提高药品质量，保证药品疗效和促进制药工业的发展非常制药。 二、中药制剂的卫生标准 制剂中的微生物包括活螨、细菌和霉菌、酵母菌、致病菌。控制菌又称致病菌，包括大肠埃希菌、大肠菌群、沙门菌、铜绿假单胞菌、金黄色葡萄球菌、梭菌、白色念珠菌。根据人体对微生物的耐受程度，《中国药典》2015年版对不同给药途径的药物制剂大体分为：无菌制剂和非无菌制剂（限菌制剂）。限菌制剂是指允许一定限度的微生物存在，但不得有规定致病菌存在的药物制剂。限菌制剂的微生物限度标准是基于药品的给药途径和对患者健康潜在危害以及药物的特殊性而制订的。药品的生产、贮存、销售过程中的检验，药材提取物及辅料的检验，新药标准制订，进口药品标准复核，考察药品质量及仲裁等，除另有规定外，其微生物限度均以本标准为依据。 1.无菌制剂 注射剂、手术、烧伤或严重创伤的局部给药制剂、眼用制剂应符合无菌要求。 2.控制菌 口服制剂每1ml或1g不得检出大肠埃希菌，含动物脏器（包括脏器提取物）及动物类原药材粉（蜂蜜、王浆、动物角、阿胶除外）的口服给药制剂同时不得检出沙门菌。局部给药制剂每1g、1ml或10cm2不得检出金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌；耳、鼻及呼吸道吸入给药的制剂同时还不得检出大肠埃希菌；阴道、尿道给药制剂同时还不得检出大肠埃希菌、白色念珠菌、梭菌； 各类致病菌均按一次检出结果为准，不再另行抽样复检，该产品则以不合格处理。 3.活螨 螨属于节肢动物，种类繁多，分布甚广。螨的存在不仅可蛀蚀药品，使其变质失效，也可直接危害人体健康或传播疾病。因此，用于口服、创伤、粘膜和腔道的药品不得检出活螨。 4.细菌数、霉菌数与酵母菌数 不同剂型不同要求，按《中国药典》2015年版通则1107“非无菌药品微生物限度标准”规定。 三、微生物污染中药制剂的途径及预防措施 药品生产过程中被微生物污染的途径较多，为预防微生物的污染，确保制剂符合《药品卫生标准》的要求，必须针对微生物污染的途径，采取相应的、积极的防菌及灭菌措施。下面简要论述一下微生物污染药剂的途径及防治措施： 1.药物原料 中药制剂的原料饮片主要是植物的根、根茎、叶、花、果实、种子和动物或其脏器等。 原药材不仅本身带有大量的泥土和微生物、虫卵及杂质，而且在采集、贮藏、运输过程中还会受到各种污染，所以我们应当对原药材进行洁净处理，以减少微生物的污染。 原药材的洁净处理，应根据药材不同的性质采取适当的方法。一般耐热而质地坚硬的药材，可采用水洗、流通蒸汽灭菌、干燥的综合处理方法；对含热敏性成分的药材，可采用酒精喷洒或熏蒸，也可采用环氧乙烷气体灭菌或γ射线辐射灭菌的方法处理，这些方法不影响药材的外观和有效成分含量，杀灭微生物的效果良好。当然，原药材在生长、采