2019新版药品管理法培训-p[借鉴].pptVIP

三、药品管理法主要修改内容 (四) 药品上市许可持有人制度 总 则 　第六条 国家对药品管理实行药品上市许可持有人制度。药品上市许可持有人依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责。　　  * 精品ppt·实用可编辑 三、药品管理法主要修改内容 (四) 药品上市许可持有人制度 第三章专章规定药品上市许可持有人 第30条 药品上市许可持有人是指取得药品注册证书的企业或者药品研制机构等。　　第31条、第32条、第34条持有人应当建立药品质量保证体系，可自行生产经营，也可以委托生产经营。 第33条 持有人上市放行，生产企业出厂放行。 第37条 持有人建立年度报告制度。　　第38条 境外持有人指定境内的企业法人，承担连带责任。 第40条 允许药品上市许可持有人变更。 　　  * 精品ppt·实用可编辑 三、药品管理法主要修改内容 (四) 药品上市许可持有人制度 药品上市许可持有人上市后义务 第77条 持有人应当制定药品上市后风险管理计划，主动开展药品上市后研究。 第80条 持有人应当开展药品上市后不良反应监测，主动收集、跟踪分析疑似药品不良反应信息。 第81条 持有人应当及时报告疑似不良反应。 第82条 持有人召回义务。 　第83条 持有人应当对定期开展上市后评价。　　经评价，对疗效