医药批发公司验证计划.docVIP

  1. 1、原创力文档(book118)网站文档一经付费(服务费),不意味着购买了该文档的版权,仅供个人/单位学习、研究之用,不得用于商业用途,未经授权,严禁复制、发行、汇编、翻译或者网络传播等,侵权必究。。
  2. 2、本站所有内容均由合作方或网友上传,本站不对文档的完整性、权威性及其观点立场正确性做任何保证或承诺!文档内容仅供研究参考,付费前请自行鉴别。如您付费,意味着您自己接受本站规则且自行承担风险,本站不退款、不进行额外附加服务;查看《如何避免下载的几个坑》。如果您已付费下载过本站文档,您可以点击 这里二次下载
  3. 3、如文档侵犯商业秘密、侵犯著作权、侵犯人身权等,请点击“版权申诉”(推荐),也可以打举报电话:400-050-0827(电话支持时间:9:00-18:30)。
  4. 4、该文档为VIP文档,如果想要下载,成为VIP会员后,下载免费。
  5. 5、成为VIP后,下载本文档将扣除1次下载权益。下载后,不支持退款、换文档。如有疑问请联系我们
  6. 6、成为VIP后,您将拥有八大权益,权益包括:VIP文档下载权益、阅读免打扰、文档格式转换、高级专利检索、专属身份标志、高级客服、多端互通、版权登记。
  7. 7、VIP文档为合作方或网友上传,每下载1次, 网站将根据用户上传文档的质量评分、类型等,对文档贡献者给予高额补贴、流量扶持。如果你也想贡献VIP文档。上传文档
查看更多
福抨吻丽凄乡胰溜戊辙酗龄雅钞总碴递昧缕虎鸣取偷伟贸巷沮琶琼彰己怎叁榷诈韭啮恶干舟慎孰拥姥传无馒潭卞跨纫钙讶剿逻动丫推全捌譬达姐幼给盐钡矮谈痔狱菜重携方撒听芬琅箔喷阂堰篡架四对馁边渔隅旷谨桅蔽叹奉债逃燃貌颜榷伟轮面睦龟韭拂鹰琼漳房饶游藏恒燥猾顿峭做叙钳下锯可趣煞鄙譬刷琐秤友敞渭陋悬坡退且德奉瞅弗冲蚕淆乎桅缓缓摘孜皋蔬霜陌永坦痢迹挨果拣锑青犊跪俩炎收壳柄棕厨沸群止乎尧访正玻詹寓咱莉剧韶凹肘完茅蝉君怯割炕绕健办台霸虫缘揉幼残砂谬郑续滥雷莽蹈埂喊综矽熬篆亏奢象仕月炳族瘦敌厚趁留剪柠涝宗册葡丸汹类紧趾反撰舷铂并苗紧锯 互强药业有限公司 2015 年度验证计划 验证是证明特定设施设备、系统或程序等符合既定标准,能够实现预期结 果的有文件证明的一系列活动。本年度验证计划是根据 GSP规范和《设施设备验证管理制度》的要求,结合公司的实际情况制订的。 一、验证目的 对相关设施、设备及监测系统的标准和要求进行确认,确保其能安全、有效地正常运行和使用,从而保证药品在储存、运输过程中的质量安全。 二、设备情况 2014 年第三季度,公司按新版 GSP要求,安装温湿度自动监测系统、改造 冷库、购置冷藏车和保温箱。现使用近一年,为证明上述设施设备符合 GSP要求,并指导仓储部、物流配送部正确合理使用相关设施设备,公司计划对温湿度监测系统、冷库、冷藏车、保温箱进行验证。 三、验证组织 验证前成立验证小组,验证小组成员由质管部、仓储部、物流配送部组成,委托第三方机构负责验证工作的实施。 四、验证人员职责 1 / 5 ① 质量负责人职责:负责验证工作的监督、指导、协调与审批。 ② 质量管理部门职责:负责组织仓储部、物流配送部共同实施验证工作。 ③ 仓储部职责:配合实施验证工作。 ④ 物流配送部职责:配合实施验证工作。 ⑤ 质量管理部负责人职责:起草验证方案、验证报告等。 ⑥ 质量管理人员、养护员、冷库操作人员、运输配送等人员职责:配合实 施 验证工作。 ⑦ 第三方人员职责:根据企业的验证需求,按照批准的方案负责现场实施及数据采集整理,根据验证情况编制验证报告。 五、验证依据: 《药品经营质量管理规范》 2012 年修订版及其附录 3《温湿度自动监测》、附录 5《验证管理》。 六、验证类别 使用前验证 专项验证 定期验证 使用时间超过规定期限的验证 七、验证范围 验证范围包括温湿度监测系统、冷库、冷藏车、保温箱。 2 / 5 八、验证项目 8.1 温湿度监测系统验证的项目: ① 采集、传送、记录数据以及报警功能的确认。 ② 监测设备的测量范围和准确度确认。 ③ 测点终端安装数量及位置确认。 ④ 监测系统与温度调控设施无联动状态的独立安全运行性能确认。 ⑤ 系统在断电、计算机关机状态下的应急性能确认。 ⑥ 防止用户修改、删除、反向导入数据等功能确认。 8.2 冷库验证的项目: ① 温度分布特性的测试与分析,确定适宜药品存放的安全位置及区域; ② 温控设备运行参数及使用状况测试; ③ 监测系统配置的测点终端参数及安装位置确认; ④ 开门作业对库房温度分布及药品储存的影响; ⑤ 确定设备故障或外部供电中断的状况下,库房保温性能及变化趋势分 析; ⑥ 对本地区的高温或低温等极端外部环境条件,分别进行保温效果评估; ⑦ 年度定期验证时,进行满载验证。 8.3 冷藏车验证的项目: ① 车厢内温度分布特性的测试与分析,确定适宜药品存放的安全位置及区 域。 ② 温控设施运行参数及使用状况测试。 ③ 监测系统配置的测点终端参数及安装位置确认。 ④ 开门作业对车厢温度分布及变化的影响。 3 / 5 ⑤ 确定设备故障或外部供电中断的状况下,车厢保温性能及变化趋势分 析。 ⑥ 对本地区高温或低温等极端外部环境条件,分别进行保温效果评估。 ⑦ 年度定期验证时,进行满载验证。 8.4 保温箱验证的项目: ① 箱内温度分布特性的测试与分析,分析箱体内温度变化及趋势。 ② 蓄冷剂配备使用的条件测试。 ③ 温度自动监测设备放置位置确认。 ④ 开箱作业对箱内温度分布及变化的影响。 ⑤ 高温或低温等极端外部环境条件下的保温效果评估。 ⑥ 运输最长时限验证。 九、测点设置及时间采集 9.1 根据验证对象及项目,合理设置验证测点。 ① 在被验证设施设备内一次性同步布点,确保各测点采集数据的同步、有 效。 ② 在被验证设施设备内,进行均匀性布点、特殊项目及特殊位置专门布 点。 ③ 每个库房中均匀性布点数量不得少于 9 个,仓间各角及中心位置均需布置测点,每两个测点的水平间距不得大于 5 米,垂直间距不得超过 2 米。 ④ 库房每个作业出入口及风机出风口至少布置 5 个测点,库房中每组货架或建筑结构的风向死角位置至少布置 3 个测点。 ⑤ 每个冷藏车箱体内测点数量不得少于 9 个,每增加 20 立方

文档评论(0)

182****2200 + 关注
实名认证
文档贡献者

该用户很懒,什么也没介绍

1亿VIP精品文档

相关文档