2018年医疗器械经营质量管理自查报告.pdfVIP

******有限公司 ******有限公司 2018 年医疗器械经营质量管理自查报告 2018 年医疗器械经营质量管理自查报告 我公司根据 《医疗器械经营质量管理规范》和 《云南省医疗器 我公司根据 《医疗器械经营质量管理规范》和 《云南省医疗器 械经营企业质量管理自查报告指南》文件要求，组织以企业负责人为 械经营企业质量管理自查报告指南》文件要求，组织以企业负责人为 组长及相关人员成立自查小组按照 《云南省医疗器械经营企业质量管 组长及相关人员成立自查小组按照 《云南省医疗器械经营企业质量管 理自查报告指南》第五条规定的内容和公司实际情况，逐条逐项认真 理自查报告指南》第五条规定的内容和公司实际情况，逐条逐项认真 开展了自查工作，现将 自查情况汇报如下： 开展了自查工作，现将 自查情况汇报如下： （一）企业基本情况及报告期内经营活动的基本情况。 （一）企业基本情况及报告期内经营活动的基本情况。 1．我公司于**年**月** 日第一次取得 《医疗器械经营许可证》， 1．我公司于**年**月** 日第一次取得 《医疗器械经营许可证》， 《经营许可证》无延续、补发、变更的情况；许可证编号：滇昆食药 《经营许可证》无延续、补发、变更的情况；许可证编号：滇昆食药 监械经营许号。企业经营范围：2002 年分类 目录：6815， 监械经营许号。企业经营范围：2002 年分类 目录：6815， 6821，6822，6823，6825，6840 （诊断试剂除外），6845，6846，6854， 6821，6822，6823，6825，6840 （诊断试剂除外），6845，6846，6854， 6863，6864，6865，6866，6877 。 2017 年分类 目录：01，02，03， 6863，6864，6865，6866，6877 。 2017 年分类 目录：01，02，03， 06，07，10，12，13，14，17，22。 06，07，10，12，13，14，17，22。 现在企业人员数**人、办公场所面积**平方米、器械仓库设于 现在企业人员数**人、办公场所面积**平方米、器械仓库设于 药品区内单独划出**平方米医疗器械专区，设有医疗器械验收区、合 药品区内单独划出**平方米医疗器械专区，设有医疗器械验收区、合 格品区、不合格品、退货区、发货区。 格品区、不合格品、退货区、发货区。 2．因 11 月刚开始经营，全年的医疗器械销售收入还没有统计。 2．因 11 月刚开始经营，全年的医疗器械销售收入还没有统计。 3．公司没有 “擅自变更经营场所或者库房地址、扩大经营范围 3．公司没有 “擅自变更经营场所或者库房地址、扩大经营范围 或者擅自设立库房的”情况。没有跨行政区域设置仓库，以及其办理 或者擅自设立库房的”情况。没有跨行政区域设置仓库，以及其办理 备案的情况。 备案的情况。 4．公司没有存在自行停止经营一年以上的情况。 4．公司没有存在自行停止经营一年以上的情况。 5．公司所经营产品没有被质量监督抽验。 5．公司所经营产品没有被质量监督抽验。 6．公司所经营产品没有发生重大质量事故。 6．公司所经营产品没有发生重大质量事故。 7．企业年内没有受到过行政处罚；没有受到各种表彰或奖励。 7．企业年内没有受到过行政处罚；没有受到各种表彰或奖励。 8．企业联系方式没有变化。通信地址：***********，邮政编 8．企业联系方式没有变化。通信地址：***********，邮政编 码：*****，联系人：***，联系电话：*********，传真:*********， 码：*****，联系人：***，联系电话：*********，传真:*********， 邮箱：*************。 邮箱：*************。 （二）职责与制度的执行情况。 （二）职责与制度的执行情况。 1．企业法定代表人和企业负责人****是医疗器械经营质量的主 1．企业法定代表人和企业负责人****是医疗器