19肿瘤消融治疗技术管理规范(2017版).docVIP

附件19 肿瘤消融治疗技术管理规范 (2０17年版) 为规范肿瘤消融治疗技术临床应用,保证医疗质量与医疗安全,制订本规范、本规范就是医疗机构及其医务人员开展肿瘤消融治疗技术得最低要求。 本规范所称肿瘤消融治疗技术就是指采用物理方法直接毁损肿瘤得局部治疗技术,包括射频、微波、冷冻、超声、激光、不可逆电穿孔等治疗技术,治疗途径包括经皮、腔镜与开放手术下。 一、医疗机构基本要求 (一)医疗机构开展肿瘤消融治疗技术应当与其功能、任务与技术能力相适应。 (二)有卫生计生行政部门核准登记得、与肿瘤消融治疗技术相关得诊疗科目。 (三)肿瘤治疗床位不少于30张。 (四)有麻醉后监测治疗室(ＰACＵ)或重症医学科、 1、设置符合规范要求,达到Ⅲ级洁净辅助用房标准,病床不少于6张,每病床净使用面积不少于15平方米,能够满足肿瘤消融治疗技术应用专业需要。 2.符合肿瘤消融治疗危重患者救治要求。 3.有空气层流设施、多功能监护仪与呼吸机等设备。 ４。能够开展有创监测项目与有创呼吸机治疗。 ５。有经过专业培训并考核合格得、具有5年以上重症监护工作经验得专职医师与护士。 (五)其她辅助科室与设备。 １、有开展肿瘤消融治疗技术得治疗室,符合消毒与无菌操作条件。 ２。具备开展血管介入治疗得相关条件。 ３.有磁共振(MRI)、计算机X线断层摄影(ＣＴ)或超声等设备与医学影像图像管理系统、 (六)有至少2名具备肿瘤消融治疗技术临床应用能力得本医疗机构在职医师、有经过肿瘤消融治疗技术相关知识与技能培训合格得、与开展得肿瘤消融治疗技术相关得其她专业技术人员。 二、人员基本要求 (一)开展肿瘤消融治疗技术得医师。 1。取得《医师执业证书》,执业范围为与应用肿瘤消融治疗技术相关得本医疗机构注册医师。 2。有5年以上肿瘤诊疗临床工作经验,取得副主任医师及以上专业技术职务任职资格。 3、经过省级卫生计生行政部门指定得培训基地关于肿瘤消融治疗技术相关系统培训,具备肿瘤消融治疗技术临床应用得能力。 (二)其她相关专业技术人员、 经过肿瘤消融治疗技术相关专业系统培训, 满足开展肿瘤消融治疗技术临床应用所需得相关条件。 三、技术管理基本要求 (一)严格遵守肿瘤消融治疗技术操作规范与诊疗指南,严格掌握肿瘤消融治疗技术得适应证与禁忌证、 (二)实施肿瘤消融治疗前,应当向患者及其家属告知治疗目得、治疗风险、治疗后注意事项、可能发生得并发症及预防措施等,并签署知情同意书。 (三)建立健全肿瘤消融治疗技术应用后监控及随访制度,并按规定进行随访、记录。 (四)建立病例信息数据库,在完成每例次肿瘤消融治疗后,应当按要求保留并及时上报相关病例数据信息。 (五)医疗机构及其医师应当按照规定定期接受肿瘤消融治疗技术临床应用能力评估,包括病例选择、手术成功率、严重并发症、死亡病例、医疗不良事件发生情况、术后患者管理、患者生存质量、随访情况与病历质量等。 (六)其她管理要求。 １.使用经国家食品药品监督管理总局批准得肿瘤消融治疗相关器材,并严格按照规定得产品应用范围使用,不得违规重复使用与肿瘤消融治疗技术相关得一次性医用器材。 2。建立肿瘤消融治疗相关器材登记制度,保证器材来源可追溯、在应用肿瘤消融治疗技术患者住院病历得手术记录部分留存肿瘤消融治疗相关器材条形码或者其她合格证明文件、 四、培训管理要求 (一)拟开展肿瘤消融治疗技术得医师培训要求。 １.应当具有《医师执业证书》,临床工作满3年。 2。应当接受至少6个月得系统培训、在指导医师指导下,参与2５例以上肿瘤消融治疗技术操作,并独立完成２5例以上肿瘤消融治疗技术操作与患者得全过程管理,包括术前诊断、手术适应证得评估、手术方式得评估、可能发生得风险及应对措施、手术过程、围手术期处理、术后并发症处理与随访等,并考核合格。 ３、在境外接受肿瘤消融治疗技术培训6个月以上,有境外培训机构得培训证明,并经省级卫生计生行政部门指定得培训基地考核合格后,可以视为达到规定得培训要求。 4。本规定印发之日前,从事临床工作满10年,具有副主任医师专业技术职务任职资格,近5年独立开展肿瘤消融治疗技术临床应用不少于100例,未发生严重不良事件得,可免于培训。 (二)培训基地要求。 1、培训基地条件。 省级卫生计生行政部门指定肿瘤消融治疗技术培训基地、培训基地应当具备以下条件: (1)三级甲等医院,符合肿瘤消融治疗技术管理规范要求、 (2)有独立得影像引导肿瘤消融治疗室。 (3)消融相关科室治疗床位数不少于50张。 (４)具有肿瘤消融治疗技术临床应用能力,已开展肿瘤消融治疗临床应用5年以上,总数不少于100０例,申报前一年内不少于300例或单项消融技术不少于100例,严重并发症发生率低于5％,围手术期死亡率低于０。2％。 (5)开展腹(胸)腔镜下或开放手术肿瘤消融治疗技术临床应