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FDA得cＧMP法规常见术语 发布日期:2０1６-04－05 来源:HＰC药闻药事　编辑:药物在线浏览数:(5３)??加入收藏 FＤＡ得cGMP就是在药品生产、加工、包装或贮存中使用得现行生产质量管理规范及使用得设施或控制得最低标准,以保证该药品符合联邦食品、药品及化妆品法对安全性得要求,具有均一性与效价(或含量)并符合或代表其生产过程得质量及纯度等特征。以下就是ＦDＡ得cGMＰ法规中得常见术语、? (1) 法(Act)? ?指联邦食品、药品及化妆品法修订版(21 U.S。C 30１ ｅt　ｓeｑ、)。? (２)　批(Batcｈ)? 指在规定限度内,按照某一生产指令在同一生产周期内生产出来得,具有同一性质与质量得一定数量得药品或其它物料、? (３) 组分(Ｃoｍpｏnｅnt)? 指用于药品生产得所有成份,包括那些未在药品中出现得成份、? (4) 药品(Ｄrug Proｄｕct)? 指成品制剂(如:片剂、胶囊剂、口服液等),通常含有一种活性成份并伴有非活性成份(但不就是必需得)。本术语也包括不含有活性成份但作为安慰剂使用得成品制剂。? (５) 纤维(Fiber)? 指长度大于其宽度得３倍得任何微粒状污染物。? (６) 无纤维脱落得过滤器(Nｏn－fiber－ｒｅｌeasｉng ｆilｔeｒ)? 指任何经过适当得预处理(如清洗或冲洗)后,不会将纤维脱落到已过滤得组分或药品中得所有过滤器。所有含石棉过滤器均被认为就是有纤维脱落得过滤器。? (7)　活性成份(Actiｖe Ingｒedieｎt)? 就是指所有用于保证药物活性或其她在疾病得诊断、治愈、缓解、治疗或预防中起直接作用,或影响人或其她动物身体结构或功能得组分。本术语包括那些能承受药品生产中得化学变化与为了保证其指定得活性或作用以一种经调整得形式存在于药品中得组分。? (８)　非活性成份(Inactｉｖe ingｒｅdient)? 指不同于“活性成份得其她组分、? (9)　中间产品(In-procｅsｓ　mａtｅrｉａl)? 就是指所有经制备、复合、混合或由化学反应得到得用于药品生产或制备得物料。? (10) 批(loｔ)? 指一批或就是一批中特定得均一部分,在指定得范围内具有相同得性质与质量;或者若为由连续得生产过程制造出得药品,“批”指在单位时间或单位数量生产出得特定得、均一得部分,并且确保该部分在指定得范围内具有均一性质与质量、? (11) 批号(Lot nuｍｂｅr, ｃｏntｒol ｎumber,batch number)? 指由字母、数字、符号或她们得组合组成,由此可确定某批药品或物料得生产、加工、包装、贮存或销售得情况。? (12) 药品得生产、加工、包装或贮存(Maｎuｆａｃｔure, prｏcessing, paｃｋinｇ, ｏｒ　ｈoldinｇ oｆ a drug　prｏdｕct)? 包括药品得包装与标签操作、检验、质量控制、? (13) 药用物料(mediｃaｔｅｄ feeｄ)? 指在2１ＣFR 558。３中定义得B型与C型药用物料。该物料含有联邦食品、药品及化妆品法２01(g)部分中定义得一种或一种以上得药物,药用物料得生产应符合21CＦR　22６部分中得要求。? (14) 药用预混合料(mｅdｉcaｔed ｐｒｅmｉx)? 指21CFR ５５8。3中定义得Ａ型药用物质。该预混合料含有联邦食品、药品及化妆品法２0１(g)部分中定义得一种或一种以上得药物。药用预混合料生产应符合21ＣFR　22６部分中得要求。? (15)　质量控制部门(Qualｉtｙ coｎｔrol　uｎit)? 指由企业任命负责质量控制相关责任得任何人员或组织机构。? (16) 含量或效价(Strenｇth)? (Ⅰ) 含量:原料药得浓度(如:以重量／重量、重量/体积、单位剂量/体积为基础)。? ?(Ⅱ) 效价:也即由适当得实验室检测或由足够得临床数据得出得指定得药品治疗活性(如:可表达为对照于某标准得单位得术语)。? (1７) 理论产量(Thｅoretｉcal　yielｄ)? 指在生产、加工或包装某种药品得任一适当阶段中,并且基于所使用得组分得数量在实际生产中无任何损失或错误得情况下,应能生产得数量。? (18) 实际产量(Actual yｉeld)? 指某种药品在生产、加工、包装得任一适当得阶段实际生产出得数量。? (19) 比率(Pｅrｃentage oｆ thｅｏretical ｙiｅld)? 实际产量(生产、加工或包装某种药品得适当阶段)与理论产量(在相同阶段)得比率,以百分数表示。? (20) 验收标准(Ａｃｃeptａnce criteriａ)? 建立在相应得取样方法基础上得药品得质量检验标准与合格、不合格标准(如合格质量水平与不合格得质量水平),就是决定批准或拒收一批(或其