GSP现场检查指导原则最新版本检查工作细则.docVIP

附件 药品经营质量管理规范现场检验指导标准 （修订稿）结合版本 说 明 一、为规范药品经营企业监督检验工作，依据《药品经营质量管理规范》，制订《药品经营质量管理规范现场检验指导标准》。 二、本指导标准包含《药品经营质量管理规范》检验项目和所对应附录检验内容。检验相关检验项目时，应该同时对应附录检验内容。假如附录检验内容存在任何不符合要求情形，所对应检验项目应该判定为不符合要求。 三、本指导标准检验项目分三部分。批发企业检验项目共256项，其中严重缺点项目（**）10项，关键缺点项目（*）103项，通常缺点项目143项；零售企业检验项目共176项，其中严重缺点项目（**）8项，关键缺点项（*）53项，通常缺点项115项；体外诊疗试剂（药品）经营企业检验项目共185项，其中严重缺点项目（**）9项，关键缺点项（*）70项，通常缺点项106项。 四、药品零售连锁企业总部及配送中心根据药品批发企业检验项目检验，药品零售连锁企业门店根据药品零售企业检验项目检验。 五、药品生产企业销售药品，和药品流经过程中其它包含药品储存、运输，参考本指导标准相关检验项目检验。 六、认证检验结果判定： 检验项目 结果判定 严重缺点项目（**） 关键缺点项目（*） 通常缺点项目 0 0 ≤20% 经过检验 0 0 20%~30% 限期整改后复核检验 0 ＜10% ＜20% ≥1 - - 不经过检验 0 ≥10% - 0 ＜10% ≥20% 0 0 ≥30% 注：缺点项目百分比数=对应缺点项目中不符合项目数/（对应缺点项目总数-对应缺点检验项目合理缺项数）×100%。 七、监督检验结果判定： 检验项目 结果判定 严重缺点项目（**） 关键缺点项目（*） 通常缺点项目 0 0 0 符合药品经营质量管理规范 0 0 药品批发企业 ＜43 违反药品经营质量管理规范， 限期整改 药品零售企业 ＜34 体外诊疗试剂（药品）经营企业 ＜33 0 药品批发企业 ＜10 药品批发企业 ＜29 药品零售企业 ＜5 药品零售企业 ＜23 体外诊疗试剂（药品）经营企业 ＜7 体外诊疗试剂（药品）经营企业 ＜22 ≥1 - - 严重违反药品经营质量管理规范， 撤销《药品经营质量管理规范认证证书》 0 药品批发企业 ≥10 - 药品零售企业 ≥5 体外诊疗试剂（药品）经营企业 ≥7 0 药品批发企业 ＜10 药品批发企业 ≥29 药品零售企业 ＜5 药品零售企业 ≥23 体外诊疗试剂（药品）经营企业 ＜7 体外诊疗试剂（药品）经营企业 ≥22 0 0 药品批发企业 ≥43 药品零售企业 ≥34 体外诊疗试剂（药品）经营企业 ≥33 第二部分 药品零售企业 一、《药品经营质量管理规范》部分 序号 条款号 检验项目 1 总 则 **00201 企业应该在药品采购、储存、销售、运输等步骤采取有效质量控制方法，确保药品质量，并根据国家相关要求建立药品追溯系统，实现药品可追溯 提问:门店经营过程中是怎么确保药品可追溯？ 2 **00401 药品经营企业应该依法经营。 1．《药品经营许可证》、《营业执照》正副本原件应在使用期内。（检验时把营业执照、药品经营许可证、保健食品经营许可证副本原件放在门店，公章放在门店，查证照（营业执照、药品经营许可证、医疗器械二三类、GSP证、食品经营许可证、执业药师注册证）整理门店证照及健康证时间汇总） 2．企业应依法经营，不得有以下行为： （1）批发经营； （2）超范围经营； （3）挂靠经营、出租出借柜台，为她人以本企业名义经营药品提供经营场所、销售柜台和票据等； （4）购销医疗机构配制制剂； （5）购销零售药店严禁经营品种：如麻醉药品、一类精神药品、放射性药品、药品类易制毒化学品、疫苗、终止妊娠药品、蛋白同化制剂、肽类激素（胰岛素除外）等；（要有警示语提醒这类药品严禁销售，按和光路做） （6）不含有经营某类药品基础条件（质量制度、机构人员、设施设备等）； （7）私自变更许可事项； （8）其它法律法规等要求违法情形。 3 **00402 药品经营企业应该坚持老实守信，严禁任何虚假、欺骗行为。 1．企业开展经营活动、提供资料和信息等，不得有虚假、欺骗行为。 2．企业对监督检验、内审等发觉失信行为，应立即整改到位。 3．企业对被行政机关给处罚虚假、欺骗等违法行为，应给予纠正，不得再次出现。 4 质 量 管 理 和 职 责 质 量 管 理 和 职 责 1 企业应该根据相关法律法规及《药品经营质量管理规范》（以下简称《规范》）要求制订质量管理文件，开展质量管理活动，确保药品质量。 1．企业建立质量管理文件应依据企业实际并符合相关法律法规。 2．质量管理文件应包含质量管理制度、部门和岗位职责、操作规程、统计和凭证、档案等。 3．企业质量管理活动应有统计。 5 **