执业药师培训-药学专业知识（一） 药品质量检测与体内药物检测 药品质量检验.pptVIP

1.药品监督机构 2.药品检验类别 3.药品检验报告 考点 提示 CFDA下设的中国食品药品检定研究院：①承担各省级药品检验所（或称：食品药品检验所，药品检验检测院等）的技术考核与业务指导，②国家药品标准物质的标定，③药品注册检验（包括样品检验和药品标准复核）及进口药品的注册检验与④药品监督（评价性）检验和复验（仲裁检验）等工作。 （一）药品监督检验机构（了解） 省级药品检验所：①辖区内药品的抽验与委托检验（口岸药检所承担药品进出口检验）以及②药品的注册检验 　　市（县）级药品检验所：承担辖区内的药品监督检查与管理工作 　　药品生产企业-质量保证（QA）与质量管理（QC）部门：依据药品质量标准的规定和药品检验实验室的具体条件制定相应的标准操作规范（SOPs）★，并实施企业内药品的生产过程监控与出厂检验 ★药品检验分类（依据检验目的）：出厂检验、委托检验、抽査检验、复核检验（仲裁检验）、审核检验、进出口检验等。 　　1.出厂检验：药品生产企业的出厂检验。 　　2.委托检验：药品生产企业缺少使用频次较少的检验仪器设备而无法完成的检验项目，可以实行委托检验； 　　受托检验方资质：①具有相应检测能力并通过实验室资质认定或实验室认可的检验机构；②具有相应检测能力并通过GMP认证的药品生产企业。 （二）药品检验类别 3.抽查检验★ 评价抽验 国家药品抽验 掌握、了解辖区内药品质量总体水平与状态 监督抽验 省级药品抽验 对监督检查中发现的质量可疑药品所进行的有针对性的抽验 4.复核检验（复验）★ 对抽验结果有异议时，由药品检验仲裁机构（如中国食品药品检定研究院）进行的再次抽验（仲裁检验）。 　　复核检验亦包括对药品注册标准的审核检验。 5.进口药品检验 　　A.已获《进口药品注册证》或批件的进口药品：“进口检验”并核发“进口药品检验报告书” 　　B.进口小样：“（进口）委托检验” 　　C.申请《进口药品注册证》对质量标准进行的复验为：“（进口药品质量标准）复核检验”，并核发“进口药品检验报告书” 1.检验记录与检验卡——出具检验报告的依据（★不是检验报告的组成部分） 　　A.检验记录：应原始、真实，记录完整、简明、具体，书写字迹应清晰，色调一致，不得任意涂改。★若发现有误，可用单线或双线划去（应保持原有字迹可辨），并在修改处签名或盖章。 　　B.检验结果：无论成败均应详细记录；对废弃的数据或失败的检验，及时分析原因，并在原始记录中注明。 　　C.检验卡：将检验记录逐页顺序编码，根据各项检验记录填写检验卡，并对检验作出明确结论。 （三）药品检验报告书 2.检验报告书 　　——记载了药品检验机构对药品质量作出的技术检定结论，具有法律效力★，对药品检验结果的判定必须明确、有依据。 　　内容包括：①品名、规格、批号、数量、包装、有效期、生产单位、检验依据；②取样日期、报告日期；③检验项目、标准规定、检验结果；④检验结论。（了解） 　　★签章：报告书上须有①检验者、②复核者（或技术部门审核）和③部门负责人（或管理部门批准）的签章及检验机构公章，签章应写全名，否则该检验报告无效。 ①药品检验机构的报告书抬头：“XXX省食品药品检验所药品检验报告书” 　　②检验报告书编号：通常为8位数，前4位数为年份，后4位数为顺序编号，也可添加检验类别代码。 　　③药品检验机构的报告书，在〔检验项目〕栏的最后空白处打印或加盖“以下空白”字样或印章，以示报告内容的完结 　　④药品检验机构的报告书，签名为：授权签字人及签发日期 关于药品检验报告书，下列说法错误的是 　　A.检验报告书具有法律效力 　　B.对结果的判断必须明确 　　C.报告书编号通常是8位 　　D.检验者的签章可以不写全名 　　E.药检机构签发的报告书必须有签发日期 答案：D 例题： 最佳选择题 谢 谢！ * * * *