微生物浸入试验.pdfVIP

类别：技术标准 冻干生产线压塞、扎盖 编码： 部门：生产技术部 密封系统完好性验证 页码：共 4 页，第 1 页 1. 目的 ： 1.1. 通过微生物侵入试验确认冻干生产线中压塞、扎盖密封系统是否完好。 2. 编制依据 ： 2.1 . 《药品生产质量管理规范》 2010 年版 2.2 . 《中国药典》2010 年版二部 3. 支持性文件： 标 题 文件编号 存放地点 4.概述： 4.1. 微生物侵入试验是对容器 /密封系统完好性的挑战性试验。在验证试验 中，取西林瓶，装入培养基，在正常生产线上压塞、扎盖。此后，将容器密封面 侵入高浓度运动菌液中， 取出、培养并检查是否有微生物侵入， 以确认容器密封 系统完好性。此同时，需作阳性对照试验，确认培养基的促菌生长能力。 5.范围： 本确认方案适用于本公司冻干生