OS-EM-021-00 杀菌干燥机的标准操作规程.docVIP

广东和本堂科技制药有限公司 文 件 名 杀菌干燥机的标准操作规程 页数 1 of 3 文件编号 OS-EM-021-00 生效日期 年 月 日 制 定 人 审 核 人 批 准 人 制定日期 审核日期 批准日期 颁发部门 质量保证部 分发部门 生产部 质量保证部 注射剂车间 变更原因： 目的：建立一个使用杀菌干燥机的标准操作程序，使操作者能够正确的使用。 范围：适用于SZA920/75型杀菌干燥机的操作。 职责：操作人员及有关设备维护人员对本规程实施负责。 规程： 1．操作说明 1.1合上电源闸刀开关。 1.2用手将“电源开关”旋钮旋至“ON”位置。 “电源指示”信号灯亮,电控柜风扇运转正常. 1.3“温度控制”设定温度程序是:打开主菜单,首先触摸温度设定 键,再按符号“Enter键,选荧屏上显示数由“1,2,3…0”等数字来设定温度,然后按“Enter”键确认即可。如要设定温度为220度,可输入“220”,再按“Enter 设定250～300℃工作温度,就可完全达到杀菌要求,同时可防止瓶口外裂,提高澄明度,节约能源,延长过滤器寿命. 1.4启动“日间工作”按钮,各层流风机(共八台)开始运转。 轻触日间指示按钮,同时触摸屏“进口层流”、“热风层流”、“出口层流”各指示灯亦亮,加热管同时开始加温。 “温度控制”表上设定温度,自动平衡,同时“温度记录”仪开始记录。 1.5检查电热管加热情况,转动“电流开关”,观察“电流指示”表电流情况。 顺时针转动电流开关,三档为控制组均为60A,如果没达到,说明电热管有的已经坏了,需重新更换。 文 件 名 杀菌干燥机的标准操作规程 文件编号 OS-EM-021-00 页数 2 of 3 1.6走瓶控制 轻触自动键,网带启动,可与清洗机动作自动匹配,由清洗机清洗干净的空瓶进入干燥机,每进入一个容器,可推动限位弹片动作一次,从而使光电接近开关接通,启动减速电机运转,输动网带载着容器移动。在灌封机工作状态中,容器不断输出,灌封机进瓶带从而松动,进瓶带触头前移,从而移动限位开关接通启动减速电机运转,输送网带载着容器移动,直至瓶带绷紧,断开限位开关,减速电机停止运转。 1.7“电机报警”信号灯闪光 表明电机超载,观察马达信号指示灯,检查电机运转情况。 1.8按下“停止”按钮 各电热管自动断电,但各风机继续动转,直至烘箱内温度降至设定安全设定温度时,各风机自动停车,整机停止运行。 1.9.按下“夜间操作”按钮 轻触夜间启动按钮,如果从日间启动转换到夜间启动按钮,则“进口层流”、“热风层流”、“出口层流”风机全启动,加热管停止加热,网带停止运动，使烘箱内气压始终高于外部气压,以保护瓶子在晚上不生产时不受污染。 1.10.遇紧急情况时,可按下“紧急停机”按钮。 除“电源指示”信号外,电控柜面板上所有其他信号灯均熄灭,整机停止运动。 2. 正确使用 2.1空车运行,检查所有电机是否运转正常,有无异常噪声. 2.2检测房间是否达105级洁净度（即含粒径≧0.5um的微粒≦3500粒/升，含粒径≧0.5um≦25粒/升）。 2.3测量风速和风压，中间烘箱风速应达0.7m/s,风压200Pa，进出口层流箱风速应达0.5m/s风压200Pa。 2.4灌封间与隧道隔墙的出口（窗口）处，测量其出口处的层流方向应流向灌封间，测量其风速应不大于0.5m/s，风压不大于200Pa。 2.5容器进入干燥机时，将链条放置在清洗机喇叭型弹性出口处轨道上，堵死清洗机的出料嘴，以便容器清洗完后在前面扶正瓶身。 文 件 名 杀菌干燥机的标准操作规程 文件编号 OS-EM-021-00 页数 3 of 3 清洗机正常工作不断地输出容器，并推动链条向感应杆靠近，直至对弹片形成一定的压力，启动接近开关A使输送带间断的运行，此时链条取出亦可以。 2.6 清洗机停机后，感应杆处于排空运转情况下，清洗机停机后，没有进一步的推动，弹片形不成压力，不能启动接近开关。为了将隧道内的容器排空，此时必须转换“走带控制”旋钮，轻触手动 、 启动，输送带处于连续运动状态下（第一次点击启动为自动状态，第二次点击启动为手动状态）。清洗机停止后，将清洗机出口（干燥机入口）的容器用手继续前推，随着网带的移动，直至排空至弹片末端，将链条放在容器的后面可排净瓶子。此时，可停止输送带运行。 2.7 清洗机停机后，干燥机与灌封机的产量平衡 清洗机停机后，为了将隧道内的剩余瓶排空，此时，转换“走带控制”旋钮，使隧道输送带处于连续运动状态下。 由于下线机器（灌封机、灌粉机等）的速度与隧道输送带连续运转的速度难于完全匹配，可设置一定的结构来平衡匹配速度。（也可用其他方式平衡产量）。 当输送带速度快于下线机器时，容器压力增大，推动张紧带使碰块触动接触