OS-PM-106-00称量配料标准操作规程.docVIP

广东和本堂科技制药有限公司 文 件 名 称量配料标准操作规程 页数 1 of 2 文件编号 OS-PM-106-00 生效日期 年 月 日 制 定 人 审 核 人 批 准 人 制定日期 审核日期 批准日期 颁发部门 质量保证部 分发部门 质量保证部 生产部 注射剂车间 变更原因： 目的：建立称量配料的标准操作规程，确保配料过程受控，防止差错。 范围：适用于注射剂车间称量配料的操作。 职责：操作工、车间管理员对此规程的实施负责，QA人员负责监督实施。 规程： 生产前准备 1.1 操作人员检查是否有上一批的“清场合格证”，“清场合格证” 是否在有效期内； QA复核清场情况：检查生产场地是否有上一批生产遗留物，符合要求允许操作； 2． 操作人员按《人员进入10000级洁净室(区)净化规程》进入称量配料间。 3． 称量配料： 3.1 配料操作工（至少2人），要详细阅读产品生产指令和产品批配料处方的有关指令。 3.2检查配料所用的计量衡器、量具是否清洁，计量范围是否与称量量相符，每个计量器具上有无检验合格证，是否在规定的周检效期内。 3.3配盛料容器、取料器具、称量器具是否清洁，容器外有无“已清洁”的标记，应符合要求。 3.4 注意：盛料容器、取料器具及称量器具，要每料一个，不得混用，以避免造成交叉污染。 3.5 上述准备工作完毕后，应有二人以上操作工按主配方（按批生产指令的配方）物料各自进行计算，逐个核对数据，无误后再进行称量。 3.6称量人要核对原辅料品名、代号、批号、生产厂、级别合格标记，辅料的物理外 文件名 称量配料标准操作规程 文件编号 OS-PM-106-00 页数 2 of 2 观及是否在规定的有效期内。确定与主配方一致无误后，开启除尘风机，打开除尘罩阀门，在除尘罩下，按产品工艺规程准确称量出批主配方规定的处方量，经复核后，放于规定容器中，详细填写配料岗位原始称量记录及批生产记录。 3.7 复核人应对上述过程逐一进行监督、复核。必须独立地确认原辅料经质量检验部门检验合格，原料的名称、代号、批号、级别、数量与主配方一致无误。完成上述复核后，并再次复核称量人填写的称量原始记录和批生产记录与配料过程准确无误，在复核人项下签名。 3.8在称量或复核过程中，每个数值都必须与规定范围的数值一致，如发现数值有差异，应按《异常偏差处理管理规程》及时分析，直到做出合理满意的解释，确认不影响产品质量后将配料递交下工序，同时在批生产记录上详细记录，并有参加分析、处理人员的签名。 4．称量配料结束，配料人员对称量配料室、容器具、量具及衡器进行清场清洁，填写清场记录，经QA检查合格后发给“清场合格证”，在称量配料间卫生状态牌写上“已清场”标志，方可离开操作间。