os-em-031-00 Lyo-7.5(CIP)真空冷冻干燥机标准操作规程.docVIP

广东和本堂科技制药有限公司 文 件 名 Lyo-7.5(CIP)真空冷冻干燥机标准操作规程 页数 1 of 3 文件编号 OS-EM-031-00 生效日期 年 月 日 制 定 人 审 核 人 批 准 人 制定日期 审核日期 批准日期 颁发部门 质量保证部 分发部门 生产部 质量保证部 注射剂车间 变更原因： 目的：建立一个真空冷冻干燥机使用的标准操作规程。 范围：适用于Lyo-7.5(CIP)真空冷冻干燥机的岗位使用。 职责：操作人员及有关设备维护人员对本规程实施负责。 规程： 进入系统：转动钥匙钮，给控制系统供电，打开控制计算机电源，开显示器电源。 在桌面双击图标，进入TOFFLON控制系统。 在桌面开始菜单的程序子目录中选取该图标，进入TOFFLON控制系统。 密码确认： 用户名文本框 在Name文本框中键入用户名，系统默认状态下用户名文本框内输入小写“x”，大写“X”无效。 密码文本框 在Password文本框中键入用户密码，密码以显示******来作掩码。系统默认状态下密码文本框内输人小写“x”大写“X”无效。 Login按钮 单击Login按钮后，计算机立刻进行用户名和用户密码鉴别，如果用户名和密码鉴定正确，则显示用户名及级别。 出现对话框则表示登陆成功，进入如下画面： 菜单条的简介和使用 2.1[冷冻干燥]菜单 文 件 名 Lyo-7.5(CIP)真空冷冻干燥机标准操作规程 文件编号 OS-EM-031-00 页数 2 of 3 2.1.1组号选择 点击冷冻干燥菜单，首先出现输入冻干批号的对话窗体： 在这时可以输入产品批号和操作人员编号： 键入8位数字组成的操作人员，产品批号后，按OK按钮，即可进入冷冻干燥主画面。 注：操作人员，产品批号不要输入除数字以外的其他字符，否则程序不予以输入。 注：一定要添满8位长度，输入字符不满8位程序自动在前面加“0”补满8位。 注：“产品名称”可键入中文，“操作人员”不可出入中文否则程序出错。 注：删除数字可用退格键（BackSpace），不要使用Del键，否则程序不予以作用。 2．1．2冷冻干燥 进入冷冻干燥主画面： 马达和阀门，绿色时说明马达和阀门被关闭，红色时说明马达和阀门打开了。 当鼠标移到马达和阀门时，光标变成方块表明马达和阀门在满足的条件下可开启，否则说明马达和阀门还未满足某些条件无法使用。 马达、阀门使用限定： HP打开时，升降按钮才有效。 所有报警都停止时，压缩机才有效 前后箱进气阀门只有在真空泵全部关闭时才有效 循环泵1、2互锁 相关马达、阀门只有在本机操作时才有效。 报警显示，当报警显示框背景色为红色时，说明该点处于报警状态，如果用户选择报警闪烁的话，则报警显示框的字体会每隔500ms跳动一次，提示用户。 数值显示，数指显示框可显示当前的温度和压力，在冷冻干燥画面中压力、温度显示均保留一位小数，当设置值超出量程时，程序自动化为最大量程。 冷冻手动 当工艺过程不在执行自动程序时，点击手动按钮，可显示如下画面： Exit按钮则不向PLC做任何修改而直接退出手动参数设定画面。 在图中可设定导热油温度、有限量泄漏和真空报警等参数值。 文 件 名 Lyo-7.5(CIP)真空冷冻干燥机标准操作规程 文件编号 OS-EM-031-00 页数 3 of 3 加热温度（电加热处理）：设定导热油进口的温度和时间，当启动“电加热处理”，设 定温度值按时间逐步平均上升，实际加热按理论值PID控制，实际值控制在理论值正负1度内。导热油温度高于设定值的上限，程序将会自动启动“掺冷阀”进行掺冷，当温度达到设定值下限，自动关闭“掺冷阀”。 注：加热时间设置必须“0”,否则程序出错。 有限量泄漏:有限量泄露是用来控制冻干后期箱内的真空度.当启动有限量泄漏就开始比较冻干箱内的真空度,当冻干箱内的真空度低于设定值的下限时,前箱的”掺气阀打开,(阀门是微调阀,进气量可调节).当箱内的真空度到设定值的上限,自动关掉前箱掺气阀当关掉有限量泄漏有限量泄漏的参数设定值是无效的. 真空报警:是在升华阶段控制箱内的最大允许真空度,当高于设定值,强行断开电加热打开掺冷阀制冷,并发出警报.当关闭真空报警,程序将不比箱内的真空度值. 超温报警:指导热油进口温度超过超温报警继电器的设定值时发出的警报.冻干过程中导热油温度过高,程序自动关掉电加热. 冷冻自动 当工艺过程不在执行手动程序时,点击自动按钮.可显示如下画面: 动干自动共有5组预定的工艺组数,选择Group1-Group5即可使用相关的预定参数.在启动冻干自动参数窗体和选择自动工艺组数的初始阶段约700ms时,数值框显示?表示正在从PLC中读取现在的设定值,用户在指定的限制数值范围内,添入正确的数值后,按 设置按钮,即可将