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文 件 名 生产技术管理规程 文件编号 MS-PM-028-00 页数 2 of 2 广东和本堂科技制药有限公司 文 件 名 生产技术管理规程 页数 1 of 2 文件编号 MS-PM-028-00 生效日期 年 月 日 制 定 人 审 核 人 批 准 人 制定日期 审核日期 批准日期 颁发部门 质量保证部 分发部门 生产部 质量保证部 提取车间 注射剂车间 变更原因： 目的：建立生产过程技术管理规程，目的在于强化生产过程技术管理，减少差错，保证药品生产质量 范围：适用于生产过程中技术管理。 职责：车间主管对此规程的实施负责，QA人员负责监督实施。 规程： 1 生产准备阶段的技术管理 1.1车间必须凭批生产指令单到仓库领取原辅料、半成品（中间体）、包装材料等。领料时要核对是否有公司质量保证部检验报告单。 1.2对制剂和原料药成品质量有影响的原辅料，在货源或批号改变时，应进行生产前小样试制，试制后需经有关部门确认合格后才能投入生产。 1.3生产操作前，岗位操作人员必须对生产环境及设备状况进行检查。检查内容包括: 1.3.1检查生产场所卫生是否符合该区域清洁卫生要求。 1.3.2是否按清场管理规程要求进行清场，未取得QA签发的前一批产品“清场合格证”（副本），不得进行生产。 1.3.3对设备状况进行严格检查，检查合格挂上“设备完好”状态牌后方可使用，正在检修或停用的设备应挂上“停机检修”的状态牌。 1.3.4对计量容器、度量衡器进行检查、校正；对生产用的测定、测试仪器、仪表进行必要的调试。 生产过程的技术管理 投料、称量要有人复核，操作人、复核人均应在批生产记录上签名。使用后剩余的散装原辅料及时密封，由操作人填写原辅料用量结存单，并注明启封日期、剩余数量及使用者签名后附在容器上，由专人保管或退库，再次启封使用时，应核对记录。 2.2岗位操作必须严格遵守工艺规程所定的工艺条件、标准操作规程及岗位操作法 操作，不准擅自变动操作内容，并详细记录，保证工艺规程准确执行。 2.3 凡不同品种、规格的制剂，生产时不得在同一操作室内同时进行。 2.4 生产过程应按工艺要求、质量控制点的有关规定抽查，加强现场监督，及时发 现和消除事故隐患，并认真填写生产记录。 2.5 生产过程中发生偏差或需要更改参数，应填写偏差记录并按要求详细写出变更 的理由，经审核、批准后才可执行。 2.6 对有毒、有害、易燃、易爆岗位要建立相应的防范措施，并付诸实 施，防止事 故发生。 2.7 对符合工艺规程要求，完成生产过程并检验合格的产品，可下达包装指令，某 些因检验周期长，需要在检验结果出来前包装的制剂产品，包装后应按“正在 检验”但是需寄库的成品规定处理。 2.8 车间凭批包装指令单由专人到仓库领取包装材料，剩余或需销毁的标签等应按 《剩余包装材料处理规程》进行处理。 2.9 包装不同批号的同一规格产品，不得在同一操作室内同时进行。 2.10待包装产品按待包装产品管理制度管理。 2.11经检验合格的成品办理入库手续移交仓库管理。 2.12不合格成品按不合格品管理制度管理。 2.13生产中出现事故，应按《异常偏差处理规程》及时处理。 生产结束的技术管理 3.1 清场，按照《清场管理规程》的要求进行。 3.2 完成生产记录,批生产记录、批包装记录、清场记录的填写。