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文件编号
OS-PM-102-00
页码
PAGE 2 of NUMPAGES 1
广东和本堂科技制药有限公司
文 件 名
抗生素瓶理瓶操作规程
页数
1 of 1
文件编号
OS-PM-102-00
生效日期
年 月 日
制 定 人
审 核 人
批 准 人
制定日期
审核日期
批准日期
颁发部门
质量保证部
分发部门
质量保证部 生产部 注射剂车间
变更原因：
目的：建立抗生素瓶理瓶的标准操作规程，规范理瓶的生产操作。
范围：适用于注射剂车间的抗生素瓶整理操作。
职责：操作工、车间管理员对此规程的实施负责，QA人员负责监督实施。
规程：
1．生产前准备工作：
1.1 检查是否有上一批的“清场合格证” ，“清场合格证”是否在有效期内。
QA复核清场情况：检查生产场地是否有上一批生产遗留物,符合要求允许生产。
3．符合要求后操作人员按《人员进入30万级、10万级洁净室（区）净化规程》进入理瓶间。
瓶间操作台上，把抗生素瓶瓶口朝上放入不锈钢理瓶盘中排好，插好档板，目检挑出不合格瓶，将整理好的瓶装理瓶盘放入到手推车上。
将整理好的抗生素瓶用手推车送入洗烘瓶间洗瓶机旁，要求取瓶、放瓶应做到轻拿轻放。
破瓶、裂瓶、脏瓶等不合格的抗生素瓶用密闭容器装好，通过洁具洁具洗存间传递窗传出理瓶间。
理瓶过程中，操作工及时填写理瓶生产记录，设备运行记录。
按《30万级、10万级洁净室(区)清洁规程》、《30万级、10万级洁净室(区)容器具清洁规程》进行清场清洁，操作工填写清场记录，并由QA检查合格并在“清场合格证”上签字后，操作人员才能离开理瓶间。
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