注射剂药品与包装材料相容性试ppt参考课件.pptVIP

评价方法 3、建立新的试验方法 有必要时应建立新的试验方法， 应进行方法学的研究， 并保存相应数据 * 评价方法 3.建立新的试验方法 例1:新包装材料用于注射剂、滴眼剂、等 应关注相容性试验: 聚合物添加剂 单体、起始物质、降解产物 药品接触材料中物质残留量的数据 样品化学组成、物理组成 方法的检测限、精密度、回收率与试验结果. * 评价方法 3．建立新的试验方法 例2：注射用粉液双室袋药物稳定性试验 方法的建立 除符合一般的考察原则及方法条件外 注意本包装内液体与固体药物的分别考察条件 双室袋虚焊开通前药物各时间点的全项考察数据 虚焊开通混合后不同时间点相关项目的考察数据 注意虚焊用黏合剂的安全性考察 * 相容性试验 光照试验 加速试验 长期试验 特别要求试验 过程要求试验 必要时应考察使用过程的相容性试验 * 稳定性试验 影响因素试验 包括 : 1. 高温试验 2. 高湿度试验 3. 强光照射试验 4. 需研究：PH值、氧及其他条件的影响, 分解产物的分析方法, 创新药物分解产物性质的分析 加速试验 长期试验 * 影响因素试验 －试验条件比加速试验更激烈 目的： 1.原料药： 探讨药物固有的稳定性； 了解影响其稳定性的因素及可能的降解途径与降解产物； 为制剂工艺生产、包装、贮藏条件和建立降解产物分析方法提供科学依据。 * 影响因素试验 2.制剂 首先查阅原料药的稳定性资料，特别了解温度、湿度、光线对原料药稳定性的影响； 在处方筛选与工艺设计过程中，根据主药与辅料性质，进行必要的稳定性影响因素试验； 同时考察包装条件。 * 影响因素试验 试验条件（一般情况）: 时间为10天；第5天和10天分别取样检测 高温试验 60℃ 高湿试验 25 ℃；90±5％ 光照试验 4500LX±500LX 关注点：药物的稳定性及包装条件 注: 光照试验与相容性试验条件相同， 但其关注的是药物与药品包装材料的变化. * 加速试验 定义: 是在加速条件下进行的试验。 目的: 通过加速药物的化学或物理变化,探讨药物的稳定性,为处方设计、工艺改进、质量研究、包装改进、运输、贮存提供必要的资料。 * 加速试验 一般情况 (温度/RH) 时间周期: 6个月 中国药典2010版 40±2℃/75±5％ SFDA(普通固体制剂) 40±2℃/75±5％ YBB (泡罩铝箔) 40±2℃/90±10％ ICH (一般制剂) 40±2℃/75±5％ * 加速试验 特殊制剂 时间周期: 6个月 中国药典2010版 (乳剂、混悬剂、软膏剂、乳膏剂、糊剂、 凝胶剂、眼膏剂、栓剂、气雾剂、泡腾片及泡腾颗粒) 30 ±2℃/65 ±5％ SFDA (乳剂、软膏、眼膏、栓剂、气雾剂、泡腾片及颗粒 塑料瓶装口服和外用溶液剂 ) 30 ±2℃/60 ±5％ YBB (注、眼、悬) 25 ±2℃/20 ±5％ (铝塑、泡罩) 25 ±2℃/90 ±10％ * 加速试验 对温度特别敏感的药物 时间周期: 6个月 中国药典2010版 25±2℃/60±10％ SFDA 25±2℃/60±10％ YBB 25±2℃/60±10％ ICH (拟冷藏) 25±2℃/60±5％ (参考值) * 加速试验 对包装在半透性容器中的药物 时间周期: 6个月 中国药典2010版 40±2℃/25±5％(液体) SFDA(塑料袋及瓶装注射液,塑瓶装滴眼和滴鼻剂) 25±2℃/20±2％ YBB (塑料半透) 40±2℃/20±2％ ICH