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一共22页可以下载 原料药注册的CTD格式（ICH M4Q）step 5 原料药注册的CTD格式（ICH M4Q）step 4(中文） * 1、一般资料： 1).命名： 应说明欧洲药典专论名称，INN，和其它化学名和文件中所用的实验室编号。 生产厂家和生产场所的完整名称和地址 在特殊情况下，当证明持有者不是生产厂 家时，应提供双方正式签署的协议，声明 生产厂家不愿成为持有者而愿意将必要的资料提供给他们的授权代理。 长期在欧洲市场作为产品原料进行贸易的（使用专用生产路线）产品在哪些国家使用并且用于哪些药品中。 声明生产的进行按照规定的起始原料GMP要求，在文件中描述所用的专用指南。 声明生产者愿意在被授予适应性证之前或之后应有关当局的要求依照有关法律接收检查。 * 2). 质量标准和常规化验 如果使用欧洲药典专论描述之外的纯度化验方法，必须作相对欧洲药典方法的验证。这种情况也适用于代替欧洲药典方法的其他药典方法。附加的质量标准应证明其合理性（例如，通过几个批号的原始数据）。 2.化学和制药资料 1).描述： 2).生产方法： 简述（流程图，包括起始原料和所有中间体的结构式）。 每一生产步骤的详细描述，包括关键溶剂和 试剂，催化剂，反应的条件等资料，中间体 的离析和精制的资料，最后精制和所使用的 溶剂的详细资料；规定最大批量，应符合已 生产的批号并与文件中对应。 生产方法的描述必须追溯到起始原料为非合成物并商业上有的分子的那一步骤。如果起始原料是欧洲药典中有的物资并且其合成路线仅包括一步或几步，此起始原料必须有一份欧洲药典的证明并需要此物资合成的详细描述。 如果是半合成物质，应描述发酵的起始原料并讨论发酵过程将杂质带入成品中的可能性。 如果有代用的合成路线，应清楚地规定和描述并不增加可选择方案，不同的生产场所和不同的生产方法或代用方法可在一个文件中描述，条件是要证明在每一种情况下质量标准是完全一致的。 * COS简介 ?COS（Certificate of Suitability）指的是欧洲药典适用性认证，欧洲药典委员会即欧洲药物质量理事会（EDQM）颁发的用以证明原料药品的质量是按照欧洲药典有关专论描述的方法严格控制的, 其产品质量符合欧洲药典标准的一种证书。 目的：是考察欧洲药典是否能够有效地控制进口药品的质量，这种注册途径的优点是不依赖于最终用户，可以由原料药生产厂商独立地提出申请。 COS证书在我国原料药出口中的意义是：作为最终用户的欧盟成员国制剂生产企业如果决定采用中国生产的原料时，只要在上市申请文件或原料变更申请文件中附上该产品的COS证书复印件即可很快获得批准。 * Scope and status Is the CEP mandatory for marketing a substance in EU countries?No. The CEP is not a mandatory requirement in Europe for marketing substances, but is the preferred option to demonstrate that a substance used in the preparation of medicinal products comply with the European Pharmacopoeia specifications according to the Note for Guidance on summary requirements for active substances in the quality part of the dossier (CPMP/QWP/297/97 Rev 1; EMEA/CVMP/1069/02). The role of the CEP is to demonstrate that the purity of a given substance is suitably controlled by the relevant monograph(s) of the European Pharmacopoeia. By demonstrating that they have been granted a CEP for their substance, suppliers of raw materials can prove this suitability to their pharmaceutical industry clients and/or the licensing authorities. A copy of a CEP is