国内制药企业药物警戒管理体系的构建ppt参考课件.ppt

四、国内制药企业开展药物警戒的主要工作 由ADR监测工作上升为药物警戒管理工作 ADR监测 药物警戒体系管理 * * 国内制药企业应尽快与国际接轨，应端正企业对药物、预期和风险的理解，树立风险管理贯穿药品生命周期全部过程的理念。 针对上市前和上市后药品的不良反应分析和评价制定相应的药品风险管理计划和具体的实施措施，对药物的开发和上市进行干预，高度关注药物警戒信息的识别，能够及时对识别到的药物警戒信息进行控制，做到对高危药品早发现，早处理，建立健全完善的药品风险管理制度和体系，保障公众的用药安全。 四、国内制药企业开展药物警戒的主要工作 由ADR监测工作上升为药物警戒管理工作 * * 四、国内制药企业开展药物警戒的主要工作 * * 药物相互作用研究显示，在43种小分子化合物发现的93种不良反应中，只有19%在动物研究中被发现。 药品在上市前的Ⅰ-Ⅲ期临床研究中能发现最常见的不良反应( 即1/100～1/1000)，且都是在可控的试验条件下得出的数据和评价结论。 四、国内制药企业开展药物警戒的主要工作 制药企业应高度关注药品上市前药物警戒信息的识别 * * 加强主动报告的意识，建立主动报告的体系 主动开展上市后的Ⅳ期临床研究(至少2000例)，增加发现罕见(1/10000)严重不良反应的几率。 未能通过安全性评估的以及临床发现有严重不良反应及安全不良事件的，应快速及时做出处理决定，降低对患者的伤害。 四、国内制药企业开展药物警戒的主要工作 制药企业应高度关注药品上市后药物警戒信息的识别 * * 四、国内制药企业开展药物警戒的主要工作 制药企业药物警戒工作信息控制 4 信息处理 对收集的信息分析评价，采取改进措施及预防性措施 * * 国内制药企业开展药物警戒主要工作包括： 早期发现未知药品的不良反应及其相互作用； 发现已知药品不良反应的增长趋势及新的药品不良反应； 分析药品不良反应的风险因素和可能的机制； 对风险/效益评价进行定量分析，发布相关信息，促进药品生命周期的持续改进管理和预先指导临床用药。 检出和确认不良事件是药物警戒的首要任务，而在确认后又凸显出防范的重要性，没有严密的防范措施就将失去药物警戒的意义。 四、国内制药企业开展药物警戒的主要工作 * * 作为有责任感的药品生产企业，多年来绿叶制药始终坚持把“药品质量安全”放在首位，牢固树立“企业是药品安全第一责任人”的理念，持续关注上市药品的生产质量及其临床的用药安全。 自国家颁布相关法规之日起，绿叶制药便建立了相应的SOP管理制度，并设立专门人员负责药品ADR监测工作，保证该项工作的有效开展。 五、国内制药企业药物警戒管理体系构建 绿叶制药ADR监测情况 * * 五、国内制药企业药物警戒管理体系构建 绿叶制药药物警戒体系建设 随着药品不良反应监测工作的开展，发现有很多药品安全问题是ADR监测不能解决的，需要不断地加以深化和扩展。药品不良反应监测工作发展为公司药物警戒工作，成为了客观需要和必然趋势。 在药品ADR监测工作建立起来的架构、人员和制度的基础上，对产品品质、临床信息的收集、专业队伍的建立方面予以更高的要求，从而满足制药企业药物警戒工作的需要。 * * 五、国内制药企业药物警戒管理体系构建 绿叶制药药物警戒体系建设 绿叶制药以原ADR监测与报告体系为基础进行拓展，已基本建立了涵盖研发阶段的非临床、临床研究，生产阶段的药品质量管理，药品上市阶段的再评价在内的全面有效的药物警戒体系。 收集到的信息由集团专门的药物警戒部门进行分析评价，采取针对性的措施，保证药品的安全性及有效性。 * * 五、国内制药企业药物警戒管理体系构建 绿叶制药倡导“全员参与药物警戒管理”的理念，集团从高管至一线营销人员，以及所有的生产、质量、研发人员，包括办公行政人员，均在药物警戒工作中承担相应的职责；充分发挥集团化管理的资源和优势。 绿叶制药药物警戒体系建设 * * 五、国内制药企业药物警戒管理体系构建 （一）、研发阶段： 动物实验发现药品不良反应的几率较低，临床试验应充分策划 策划临床试验，发现未知的ADR，开展基于适应症的分析： 谁将会使用药物？主要风险是什么？环境因素和危险是 什么？防范潜在风险的措施？ 关注药物临床试验中的细节，尤其是药品不良反应。 * * 五、国内制药企业药物警戒管理体系构建 （二）、生产阶段： 优质、均一的产品质量保证及持续进行提高 产品质量的持续提升： 建立与国际水准接轨的、全面完善的质量管理体系。 上市药品质量标准提高。 引入新技术，提升生产水平。如PAT技术的应用等。 * * 完善的质量管理体系是产品质量的基础。 绿叶制药自200