纯化水微生物限度检查分析方法确认方案.docxVIP

验证方案 页码： 第 1页 / 共27页 文件题目：纯化水微生物限度 检查分析方法确认方案 文件编号： AMV-VP-QC-02 版本号： 01 纯化水微生物限度检查分析方法确认方案 审批 职务 姓名 签名 日期 编写人 质量中心化验员 审核人 工程部经理 质量中心副经理 质量中心副经理 质量中心副经理 质量中心经理 人力资源部经理 批准人 质量负责人 变更记录 版本号 生效日期 修订原因 01 新修订 验证方案 页码： 第 2页 / 共27页 文件题目：纯化水微生物限度 检查分析方法确认方案 文件编号： AMV-VP-QC-02 版本号： 01 目录 TOC \o 1-5 \h \z 介绍 4 目的 4 适用范围 4 职责 4 验证小组职责 4 工程部职责 4 质量中心职责 4 验证办公室职责 4 质量管理负责人职责 5 缩略语 5 法规指南 6 法规 6 指南 6 参考文件 6 方法描述 7 测定方法描述 7 规程 7 可接受标准 7 验证设计 8 验证不确定性控制措施 8 潜在风险清单 8 试验设计 10 文件管理规范 10 测试项目列表 12 验证方案 页码： 第 3页 / 共27页 文件题目：纯化水微生物限度 检查分析方法确认方案 文件编号： AMV-VP-QC-02 版本号： 01 TOC \o 1-5 \h \z 测试描述和可接受标准 13 人员确认 13 仪器/ 设备确认和校准确认 13 文件确认 14 培养基 / 试剂确认 14 样品确认 15 薄膜过滤法计数方法验证 15 偏差处理 16 变更控制 16 验证报告 17 附件清单 17 支持性附件清单 17 测试报告 17 验证方案 页码： 第 4页 / 共27页 文件题目：纯化水微生物限度 检查分析方法确认方案 文件编号： AMV-VP-QC-02 版本号： 01 介绍 微生物限度检查方法用于纯化水微生物限度测定， 方法来源中国药典 2010版，二 部，附录Ⅺ J “微生物限度检查法”。 本方案的目的是建立文件记录证明纯化水微生物限度测定方法在本公司质量控 制实验室的适用性和可重现性， 方法能够提供一致、 可信和准确的微生物限度检测数 据。 目的 对《纯化水微生物限度测定标准操作规程》( SOP/A0/QC03/038 )进行方法确认。 证明该方法适用于纯化水微生物限度检查， 具有准确性和可靠性， 可达到控制产品质 量的目的。 适用范围 本验证方案适用于纯化水的微生物限度检查放行测定。 职责 验证小组职责 对照品/试剂/ 物料/ 样品确认 方案的实施，数据的收集 最终报告的编写 偏差报告的编写 工程部职责 提供在方案执行中所需仪器的校准证书 执行前审核本方案 报告审核 质量中心职责 执行前审核本方案 报告审核 验证办公室职责 执行前审核本方案 验证方案 页码： 第 5页 / 共27页 文件题目：纯化水微生物限度 检查分析方法确认方案 文件编号： AMV-VP-QC-02 版本号： 01 报告审核 质量管理负责人职责 批准本方案 缩略语 在下面的表格中规定了本方案中使用的缩略语。 缩略语 定义 ChP The Pharmacopeia of the PRC 中国药典 COA Certificate of Analysis 检验报告单 GMP Good Manufacturing Practice 药品生产质量管理规范 CFDA China Food and Drug Administration 国家食品药品监督管理总局 SOP Standard Operating Procedure 标准操作规程 SMP Standard Management Procedure 标准管理规程 NC Negative Control 试验阴性对照 PC Positive Control 试验阳性对照  验证方案 页码： 第 6页 / 共27页 文件题目：纯化水微生物限度 检查分析方法确认方案 文件编号： AMV-VP-QC-02 版本号： 01 法规指南 为了编写本方案，参考了以下文件： 法规 中国 GMP（2010 年修订） 中国食品药品监督管理局（ CFDA） 中国药典（ ChP）二部 2010 版 指南 GMP指南 中国食品药品监督管理总局（ CFDA）2010 参考文件 为编写本方案，参考了以下文件： 文件名称 文件编号 版本 确认与验证标准管理规程 SMP/A0/QA02/001 01 生物安全柜使用标准操作规程 SOP/A0/SB05/050 00 QC实验室验证总计划 VMP-QC-2014 01 纯化