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生产制造过程失效模式及效应 分析表格 (PFMEA) HX/JS- RD02-15 版 /次： A/0 张家港华兴橡塑制品有限公司 一次性使用抽痰包制造过程失效 第1页共8 页 模式及效应分析 一次性使用抽痰包 制造过程失效模式及效应分析 受控状态： 受控 版本号： A/0 编制人： 日 期： 审核人： 日 期： 批准人： 日 期： 制造过程失效模式及效应分析 项 潜 目 在 潜在 失 失效 功 效 后果 能 模 组 式 产品 产 装 品 外观 外 等物 观 理性 不 能不 符 符合 封 合 要求 要 产品 口 求 包 带 装 菌， 封 影响 使用 口 性 灭 不 能， 完 严重 菌 全 导致 或 患者 封 感染 口 加重 强 产品 度 不 带 符 菌， 合 影响  严 分 重 类 度 Cla s ss Ⅲ Ⅲ Ⅲ  潜在 发失效 生的原 频因 次/机理 O 生 产 3 设 备达 不到 使用 要求，生产 工 3 艺 设置 不合理，操 作人 员 8 未 按规 定操作 生 产 设 备 达 不 到 使 用 要 求，生 产 工 艺 设  现 风 行 探 险 设 测 顺 计 度 序 控 D 制 5 RPN 编 150 制 了 生 产 作 5 150 业 指 导 书 4 320 编 制 了 生 产 作 业 指 导 书  负责人 措施后果 建议 及 采取 严 发 完成目 措施 标 的措 生 重 频 日期 施 度 次 验证技术科、对 生 6 1 生产质检科 产 设 工艺、 2013-11 备 进 加 强 行 了 对 生 验证， 产 操 确 认 6 1 作人技术科、了 可 员的质检科 行 的 培训 2013-11 生 产 工艺。 对 生 6 2 技术科、 产 操 证生质检科 作 人 产 工 2013-11 员 进 艺、加 行 了 强 对 培训 生 产 操 作 对 生 人 员 的 培 产 设 训 备 进 行 了 验证， 验 证 确 认 了 可  探 R 测 P 度 N 3 18 18 24 要 使用 置 不 灭 菌 行 的 求 性 合理， 生 工艺， 生 产 能， 操 作 编 制 工艺。 灭 严重 人 员 产 生 产 对 生 导致 未 按 作 作 业 产 操 菌 患者 规 定 业 指 导 作 人 不 感染 操作 指 书 员 进 彻 加重 生 产 导 行 了 底 书 培训 设 备 已 进 失 效 或 操 行 了 作 人 灭 菌 员 未 工 艺 按 规 验证， 定 要 编 制 求 操 了 经 作 验 证 后 的 有 效 工 艺 的 作 业 指 导书 风险顺序数（ RPN）是严重度（ S），频度（ O）和探测度（ D）的乘积 . RPN=（S）×（ O）×（D）；在特定的 FMEA范围内，此值（ 1-1000 ）可用于对所担心的过程中的问题进行排序。 附件： 1 PFMEA严重度评价准则 后果 评定准则：后果的严重度 无警告的严重危 可能危害设备和操作者。潜在失效模式严重影响器械 有警告的严重危 可能危害设备和操作者。潜在失效模式严重影响器械 很高 生产线严重破坏，可能 100%的产品报废，医疗器械（或 高 生产线破获不严重，产品需筛选部分报废，医疗器械 中等 生产线破坏不严重，产品部分报废，医疗器械（或系 低 生产线破坏不严重，产品需 100%返工，医疗器械（或 很低 生产线破坏不严重，部分产品需返工，配合、外观等 轻微 生产线破坏较轻，少数产品需返工，配合、外观等方 很轻微 生产线破坏轻微，极少数产品需返工，配合、外观等  严重度 10 9 8 7 6 5 4 3 2 无 无影响 1 附件 2： PFMEA发生频度评价准则 失效发生可能性 很高：失效几乎是不 可避免的 高: 类似过程以前经 常失效 中：类似过程以前偶尔失效，但不是在主要部分 低：类似过程以前曾  可能的失效率 CPK 频度 ≥1/2 0.33 10 1/3 ≥0.33 9 1/8 ≥0.51 8 1/20 ≥0.67 7 1/80 ≥0.83 6 1/400 ≥1.00 5 1/2,000 ≥1.17 4 1/15,000 ≥1.33 3 很低：极少相同过程 1/150,000 ≥1.50 2 极低：几乎相同过程 ≤1/1,500,000 ≥1.67 1 附件 3： PFMEA探测度评价准则 探测性 评价准则：在下一个或后续过程前， 或零部件离开 探测度 几乎不可能 设计控制将不能和 / 或不可能找出潜在的起因 / 机 10 很微小 设计控制只有很微小的机会能找出潜在的起因 / 机 9 微小 设计控制只有微小的机会能找出潜在的起因 / 机理 8 很少 设计控制有很少的机