氢化可的松新霉素滴耳液中间产品内控质量标准.docVIP

广州东康药业有限公司 氢化可的松新霉素滴耳液中间产品内控质量标准 颁发部门：质量管理部 编号：S-QS/Z-042-00 页数：1/ 1 制定人 审核人 QA审阅 批准人 分发部门：质量管理部、检验室、生产管理部、综合车间 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 生效日期 年 月 日 目的： 建立氢化可的松新霉素滴耳液中间产品的内控质量标准，规范检验操作。 范围： 适用于氢化可的松新霉素滴耳液中间产品的检验。 职责： 检验室主任、检验员。 内容： 检查项目 内 控 标 准 检 查 方 法 性 状 无色或淡黄色的澄明液体 按目测法检测 检 查 PH值应为5.5～6.8 平均装量≥5ml 单个容器装量≥ 4.7ml 按SOP-QC-312-00检测 按SOP-QC-332-00检测 含 量 本品含硫酸新霉素和氢化可的松均为标示量的95.0%～120.0% 按本品SOP-QC/Z-042-00 含量测定项下有关方法检测