超说明书用药的规定.docxVIP

涞源县医院超说明书用药管理规定 目的：为促进临床合理用药，保障临床用药的安全性、有效性、合理性，避免医患纠纷。 依据：《中华人民共和国药品管理法》 、《处方管理办法》 、《药品说明书和标签管理规定》 、《医疗机构药事管理规定》等药事管理法规。 一、超说明书用药的定义 超说明书用药（也称为“药品未注册用法” ）是指临床实际使用的药品的适应症、给药方法或剂量不在药品监督管 理部门批准的说明书之内的用法，超说明书用药的具体含义包括给药剂量、适应人群、适应症或给药途径等与药品说明书不同。 二、在临床工作中， 超说明书用药应具备以下 5 个条件： 1、在影响患者生活质量或危及生命的情况下，无合理 的可替代药品。 超说明用药时，必须充分考虑药品不良反应、禁忌症、 注意事项，权衡患者获得的利益大于可能出现的危险，保证 该用法是最佳方案。 2、用药目的不是试验研究。 用药目的必须仅仅是为了患者的利益， 而不是试验研究， 这体现医疗人员的基本职业权利。 3、有合理的医学实践证据。 如有充分的文献报道、循证医学研究结果、多年临床实 践证明及申请扩大药品适应症的研究结果等。 4、经医院药事管理与药物治疗学委员会及伦理委员会批 准。 在超说明书用药前， 应向医院药事会及伦理会提出申请，由医院药事管理与药物治疗学委员会及伦理委员会充分研 究后决定，但紧急抢救情形下不受此条限制。 5、保护患者的知情权。 在超说明书用药时，应告知患者治疗步骤、预后情况及可能出现的危险。在我院临床工作中，医生应书面告知患者“超说明书用药”的性质和该用法可能出现的各种不可预测的危险，并在患者表示理解后签署知情同意书。 三、超说明书用药的程序 1、当某种疾病治疗需要使用超药品说明书的药品时， 临床科室应填写《超说明用药备案申请表》 （见附件 1），并 附上相关资料（如治疗指南、专家共识、循证医学证据等） ， 经医院药事管理与药物治疗学委员会及伦理委员会审核同 意，报医务科备案。 2、需超药品说明书用药时，医生应告知患者治疗步骤、 预后情况及可能出现的危险。如果此说明书用法目前正在广 泛使用，医生可以口头告知患者；而如果说明书之外的用法 尚未被广泛接受，医生应告知患者可能出现的各种不可预测 的危险，并让患者签署《知情同意书》 （见附件 2）。 3、药师在审核处方或医嘱时，应以药品说明书为依据， 严格按照药品说明书规范调剂药品，规避用药风险，确保调 剂行为的安全及患者的用药安全。 四、超说明书用药管理的其他情况 1、药师应按照药品说明书患者处方用法进行用药指导。 药师应当对处方用药适宜性进行审核，审核内容包括处方用 药与临床诊断的相符性、剂量用法的正确性、其他用药不适 宜情况等。药师经处方审核后，认为存在用药不适宜时，应 当告知处方医师，请其确认或重新开具处方，药师发现严重 不合理用药或者用药错误，可以拒绝调剂。 2、临床药师对超说明书用药疗效进行分析、评价，对 超说明书用药导致的药物不良反应及时分析整理，并上报医 务科和通知相关科室，减少和防止因超说明书用药导致不良 反应的重复发生。 3、药品说明书本身具有滞后性，超说明书用药不可避 免，医务科、药剂科有必要做好相关协调工作。 附件 1： 超说明书用药备案申请表 申请日期： 年 月 日 药品名称： 说明书中规定的内容（适应症、剂量、用法、用量）： 超说明书使用原因： 超说明书使用类型： □改变给药剂量 □改变适应人群 □改变适应证 □改变给药途径 超说明书使用循证医学证据： □ Ⅰ级 随机对照试验（ RCT）的系统评价或 Meta- 分析 最高，金标准 □ Ⅱ级 单个样本量足够的 RCT 可靠性较高，建议使用 □ Ⅲ级 设有对照组但未用随机方法分组（非 RCT） 有一定的可靠性，可以采用 □ Ⅳ级 无对照的病例观察 可靠性较差，可供参考 □ Ⅴ级 个人经验和观点 可靠性最差，仅供参考 申请科室： 药事管理与药物治疗学委员会意见： 年 月 日 备注：需附循证医学证据资料。 附件 2： 超说明用药知情同意书 姓名： 性别： 年 龄： 门诊病人 □ 门诊号： 住院病人 □ 科室： 床位： 住院号： 临床诊断： 涉及超说明书用药药品（以下简称被告知药品）名称： 规格： 剂型： 用法： 为了您健康利益的最大化，我们针对您的病情，建议使用“超说明书用药”。为了让您更好的理解，我们进行如下善意告知： 1．您的病情，目前临床常规使用药品并不理想。在充分考虑药品不良反应、禁忌症、 注意事项，权衡患者获得的利益大于可能出现的危险， 我们认为被告知药品的超说明用药方法 是您目前的最佳治疗方案。 2．超说明书用药不是用于临床试验或科研目的，否则您有权利拒绝接受。 3．您有权利要求医师、药师用通俗的语言对本知情同意书所载内容进行讲解，在医师、药