设备选型与购置管理规程.docVIP

武汉施瑞福生物技术有限公司 设备选型与购置管理规程 颁发部门：质量部 编号： SMP-EQ-006-00 页数： PAGE 1 / NUMPAGES 1 制定人 审核人 批准人 分发部门：工程部、综合车间、固体制剂车间 年 月 日 年 月 日 年 月 日 生效日期 年 月 日 目的： 加强设备的前期管理，使资金合理投入。 范围： 计划购置的设备。 职责： 工程部、总工、公司主管经理、其它部门实施人员。 规程： 设备的选型应根据工艺要求，从设备的技术先进性、生产适用性、经济合理性方面进行可靠性论证分析，并对设备的可行性、节能性、配套性、环保性、维修性、操作性及寿命周期进行市场调查和综合分析比较，确保选型的正确。 选购的设备应是经过鉴定、有生产许可证的非淘汰产品。 选购的设备应是经国家有关部门批准的标准化、规格化产品。如属于非标产品，应考虑其通用性。 设备的选型应符合生产要求，易于清洗、消毒或灭菌，便于生产操作和维修、保养，并能防止差错和减少污染。 与药品直接接触的设备表面应光洁、平整、易于清洗或消毒、耐腐蚀，不与药品发生化学变化或吸附药品。设备所用的润滑剂、冷却剂等不得对药品或容器造成污染。 选型的论证分析应由工程部会同生产技术部门、财会部门、使用部门共同参与。 选型确定后，填写购置申请单，按有关规定上报审批，待批准后实施。 对确定型号的设备生产厂，应进行厂家审计，如有可能尽量实地考察该厂的合法性及生产能力、生产管理水平、产品质量等情况，确认该厂可提供符合要求的设备。 确认购置厂家后，要与厂家签订购置合同，详细写明购置设备的具体条款要求，双方签章后合同生效。 进口设备时，工程部要参与对进口设备的选型考察工作。注意进口设备技术资料的完整性和维修备件的配备。 设备因选型、购置不当造成闲置和浪费，应追究有关人员的责任。