聚丙烯酸树脂Ⅱ检验操作规程.docVIP

广州东康药业有限公司 题目 聚丙烯酸树脂Ⅱ检验操作规程 文件编号 SOP-QC/F-067-00 页 数 PAGE 2 / NUMPAGES 2 PAGE 2 广州东康药业有限公司 聚丙烯酸树脂Ⅱ检验操作规程 颁发部门：质量管理部 编号：SOP-QC/F-067-00 页数： PAGE 1 / NUMPAGES 2 制定人 审核人 QA审阅 批准人 分发部门：质量管理部、检验室 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 生效日期 年 月 日 PAGE 1 目的： 为检验聚丙烯酸树脂Ⅱ辅料规定一个标准的程序，以便获得准确的实验数据。 范围： 适用于聚丙烯酸树脂Ⅱ的检验。 职责： 检验员、检验室主任。 规程： 1． 性状： 本品为白色条状物或粉末，在乙醇中易结块。 本品（如为条状物断成长约1cm，粉末则不经研磨）在温乙醇中1小时内溶解，在水中不溶。 1.1 黏度： 取本品6.0g，加乙醇100ml微温使溶解，用旋转式黏度计，依法测定（SOP-QC-309-00），在25℃时的动力黏度不得过50mPa·S为符合规定。 1.2 酸值：取本品约0.5g，精密称定，置250ml锥形瓶中，加75%中性乙醇（对酚酞指示液显中性）25ml，微温使溶解，放冷，精密滴加氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）15ml，加氯化钠5g与水10ml，用氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)继续滴定至粉红色持续30秒钟不褪为符合规定。本品的酸值按干燥品计算，应为300～330。 供试品的酸值＝ A：消耗氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）的容积(ml)； G：供试品的重量（g）。 2． 鉴别： 取本品，按红外分光光度法(SOP-QC-302-00)测定，红外吸收图谱应与对照图谱（光谱集141图）一致为符合规定。 3． 检查 3.1 试剂与仪器 3.1.1 75%乙醇(PH≈7) 3.1.2 硫酸 3.1.3 浓过氧化氢溶液 3.1.4 刻度吸管 3.1.5 电子天平 3.1.6 PH计 3.1.7 恒温烘箱 3.1.8 锥形瓶(150ml) 3.1.9 量筒 3.1.10 电炉 3.2 项目与步骤 3.2.1 酸度：取本品3g，加PH值约为7的75%乙醇100ml，微温使溶解，放冷，依PH测定法(SOP-QC-312-00)测定，PH值应为4.0～6.0为符合规定。 3.2.2 干燥失重：取本品1.0g，按干燥失重测定法(SOP-QC-325-00)测定，在110℃干燥至恒重，减失重量不得过10.0%为符合规定。 3.2.3 重金属：取本品1.0g，按重金属检查法(SOP-QC-322-00)测定，含重金属不得过百万分之三十为符合规定。 3.2.4 砷盐： 取本品1.0g，置150ml锥形瓶中，加硫酸5ml加热完全炭化后，逐滴加入浓过氧化氢溶液（如发生大量泡沫，停止加热并旋锥形瓶，防止未反应物在瓶底结块）直至溶液无色。放冷，小心，加水10ml，再加热至三氧化硫气体出现，放冷，缓缓加水适量使成28ml，按砷盐检查法(SOP-QC-323-00)测定应符合规定 (0.0002%)。 4． 类别： 药用辅料； 5． 贮藏： 密封，在阴凉处保存。