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珠海海泰生物制药有限公司 题目 文件编码规程 文件编号 页 数 PAGE 2 / NUMPAGES 1 第 PAGE 2 页 共 NUMPAGES 1页 深圳康林生物科技有限公司 文件系统 颁发部门：质量部 编号： 页数： PAGE 1 / NUMPAGES 1 制定人 审核人 批准人 分发部门： 总经理、行政部、财务部、销售部、质量管理部、生产管理部、工程设备部。 年 月 日 年 月 日 年 月 日 生效日期 年 月 日 目的： 规范公司整个文件系统的组成，明确所有文件的类型。 范围： 公司所有的文件 职责： 所有文件的制定者及管理者。 规程： 1．深圳康林生物科技有限公司的整个文件系统如下所示： 生产工艺规程 技术标准 质量标准 GMP文件 验证文件 其他标准 文 件 系 统 机构人员管理 工程管理 仓库管理 卫生管理 标准 管理标准 验证管理 文件管理 生产管理 质量管理 销售管理 其他管理 GMP文件 标准操作规程 操作标准 检验操作规程 凭证、标签、卡 记录 过程表格记录 台帐记录 2．其中的非GMP文件主要指一些行政法规、报纸、期刊杂志、合同、邮件等不在GMP规范规定之内的文件。