湿法制粒岗位标准操作规程.docVIP

广州东康药业有限公司 题目 湿法制粒岗位标准操作规程 文件编号 SOP-MN/G-004-00 页 数 PAGE 2 / NUMPAGES 2 广州东康药业有限公司 湿法制粒岗位标准操作规程 颁发部门：质量管理部 编号： SOP-MN/G-004-00 页数： PAGE 1 / NUMPAGES 2 制定人 审核人 QA审阅 批准人 分发部门：质量管理部、生产管理部、口服固体制剂车间 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 生效日期 年 月 日 目的： 阐述在湿法制粒机中制粒的有关操作。 范围： 口服固体制剂车间湿法制粒岗位。 职责： 车间主任、工艺员、班长、设备操作工，QA。 规程： 1.准备工作 检查生产场地是否已清洁，并有清洁合格证，本次生产日期是否在清洁有效期内。 已准备好批生产记录和足够数量的标签用于标明生产区、设备。 所有与原材料接触的设备部件已清洁和干燥。 在生产区贴标签，标明产品、代号和批号，签名并注上日期。 将原材料运到工作区并检查容器已正确贴签，标明原材料和产品名称、批号和正确的重量。 1.6 用75%乙醇或其它消毒剂喷洒，或用浸润这类消毒剂的一次性使用的布擦拭、消毒锅的内表面、锅盖内表面和出料口等所有与产品接触的地方以及烘盘； 1.7 关闭出料阀,连接排气装置,打开排气阀。 2. 制粒操作 2.1 按照工艺要求,把经前处理后的原材料按工艺要求分好若干料，分别加入锅中。 2.2 按工艺规程要求投料并设定混合时间，开始搅拌混合，边搅拌边加入适量的粘合浆,加浆完毕，设定搅拌桨和切碎刀的速度，进行搅拌、切碎混合制粒。 2.3当混合结束时，把湿颗粒一份份从出料口转到料桶中。彻底擦刮混合器的内壁和盖子,最大限度地减少产量损失。 2.4在操作过程中及时、准确填写生产记录及其它有关记录，检查在生产记录上各项原始数据，任何偏差一定要在批生产记录上加以注明和解释。 3. 结束工作： 3.1 取出挂在操作间门上及设备上的状态标志，换上“待清洁”状态标志。 3.2 将所有物料清理出现场，门窗、天棚、墙壁、地面、工具要清洁清洗干净。设备、设施、容器、工具等按相关的清洁规程进行清洁。 3.3 地漏要按“地漏的清洁、消毒规程”进行清洁、消毒。 3.4 填写“清场记录”。并请QA检查清场情况，合格后，由QA发放“清场合格证”，“清场合格证”压在记录台规定位置，作为后续产品开工凭证。分别取下设备、操作间门上的“待清洁”标志，分别在设备、容器及操作间门上挂上经QA签字的“已清洁”标志。