十万级滴眼（耳、鼻）剂封口岗位标准操作规程.docVIP

广州东康药业有限公司 题目 十万级滴眼（鼻、耳）剂封口岗位标准操作规程 文件编号 SOP-MN/Z(D1)-007-00 页 数 PAGE 2 / NUMPAGES 2 PAGE 2 广州东康药业有限公司 十万级滴眼（耳、鼻）剂封口岗位标准操作规程 颁发部门：质量管理部 编号： SOP-MN/Z(D1)-007-00 页数： PAGE 1 / NUMPAGES 2 制定人 审核人 QA审阅 批准人 分发部门：质量管理部、生产管理部、综合车间 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 生效日期 年 月 日 PAGE 1 目的：建立十万级滴眼（耳、鼻）剂的封口岗位操作规程，规范十万级滴眼（耳、鼻）剂的封口岗位操作。 范围：滴眼（耳、鼻）剂车间十万级洁净区的封口岗位操作 职责：车间主任、工艺员、班长、操作工、QA。 内容： 1.操作前的工作 1.1 操作工严格按“人员进入十万级洁净区标准操作规程” 进入十万级洁净区。 1.2 检查洁净区空气温度和相对湿度是否在要求限度之内：温度：18～26℃，相对湿度：45～65%，十万级洁净区相对于非洁净区是否保持正压差：＞10Pa。 1.3 检查操作间是否有上一批生产遗留的物料、残留物等。 1.4检查十万级封口间的门窗、天棚、墙壁、地面、记录台是否清洁干净，无浮尘，光洁、明亮。 1.5检查热封口机、空气压缩机、容器、工具等的清洁，地面无积水，机器应无油污。 1.6操作前，应检查热封口机和空气压缩机，空载试运行正常。 1.7检查记录台是否已清洁干净，无上一批生产记录及与本批生产无关的文件等。 1.8检查是否有上一次生产的“清场合格证”，“清场合格证”上是否有QA签字。 1.9检查门上的状态标志牌，是否为绿色的“已清洁”，证上是否有检查人员签字，本班生产日期是否在清洁有效期内。 1.10已准备好批生产记录和足够数量的标签来标明区域设备和容器。 1.11领取周转容器、耐热封口布、不锈钢运料车等。 1.12由班组申请QA进场检查生产前准备工作。 1.13检查合格后领取QA签发的“生产许可证”，并将其挂于十万级封口间门上的状态标志牌上。 2.封口操作： 2.1灌装药液后的塑料药用瓶应立即封口，以免污染。 2.2严格按照“热封口机标准操作规程”的要求，调整温度，待升温至所需温度时，即可进行封口工作。 2.3操作工接到上一工序的中间产品后，应随时目检装量，在封口前应把不够装量的废品或没有灌装到的空瓶子挑拣出来，方可以推入输送轨道槽进行封口工作。 2.4操作工应在输送轨道槽上的托盘的药用瓶上放置一块封口布，开启自动封口机，把托盘沿轨道推向封口机下，封口机就自动封口，操作时注意保持药用瓶口受热均匀。 2.5已经封口的中间产品在流入下工序前，应再作一次全面的质量检查，主要是中间产品的装量、封口质量等。 2.6 注意剔除装量和封口后的废品，封口质量目检合格的中间产品置于洁净的周转容器中，用不锈钢手推车送入中转间，，并标明品名、批号，数量以示区别。 2.7在操作过程中及时、准确填写生产记录及其它有关记录，检查在生产记录上各项原始数据，任何偏差一定要在批生产记录上加以注明和解释。 3. 结束工作： 3.1 取出挂在封口间门上的状态标志，换上“待清洁”状态标志。 3.2 将所有物料清理出现场，门窗、天棚、墙壁、地面、工具要清洁清洗干净。设备、设施、容器、工具等按相关的清洁规程进行清洁。 3.3 填写“清场记录”。并请QA检查清场情况，合格后，由QA发放“清场合格证”，作为后续产品开工凭证。 3.4 经QA检查合格后，在已清洁的设备、容器挂上有QA签字的“已清洁”标志，取下门上的“待清洁”标志，换上经QA签字的“已清洁”标志。