十万级滴眼（耳、鼻）液配液过滤系统验证.docVIP

PAGE PAGE 7 验证编号：SOP-VM/E-001-00 十万级滴眼（耳、鼻）剂 配液过滤系统验证 （用于填写参照样板） 广州东康药业有限公司 目 录 1. 验证方案审批 1.1 验证方案起草 1.2 验证方案批准 1.3 验证方案实施 2. 验证报告审批 2.1 验证报告的起草 2.2 验证报告的批准 3．验证小组成员 4. 验证目的 5. 设备概况 6. 安装确认 6.1相关文件及SOP 6.2 验证资料 6.3 安装检查及记录 6.4公用介质及仪器仪表 6.5安装确认小结 7. 运行确认 7.1检查项目 7.2运行确认小结 8.性能确认 8.1过滤器的完整性试验（起泡点试验） 8.1.1 试验方法 8.1.2 合格标准 8.2无菌过滤系统细菌挑战性试验 8.2.1 供试液的准备 8.2.2 试验方法 8.3试验结果统计 8.4 性能确认小结 9. 验证结论 10. 验证批准 附件1：过滤器完整性测试记录 附件2：细菌挑战性试验微生物检测记录 验证方案审批 1.1 验证方案起草 验证项目：十万级滴眼（耳、鼻）剂 配液过滤系统验证 设备编号： 起草部门 签 名 日 期 工程部 质量管理部 生产管理部 1.2 验证方案批准 批准部门 签 名 日 期 质量管理部 公司主管副经理 1.3 验证方案实施 实施部门 实施人 职 责 工程部 质量管理部 生产管理部 2. 验证报告审批 2.1 验证报告的起草 验证项目：十万级滴眼（耳、鼻）剂 配液过滤系统验证 设备编号： 起草部门 姓 名 日 期 工程部 质量管理部 生产管理部 2.2 验证报告的批准 批准部门 签 名 日 期 公司主管副经理 3.验证小组成员 负责部门 组长 组 员 工程部 质量管理部 生产管理部 工程部经理 车间班长 维修工 操作工 QA 检验员 4. 验证目的 通过对配液过滤系统进行细菌挑战性试验和完整性试验提供足够的数据和文件依据，证明上海易令过滤设备有限公司提供奉的无菌过滤系统符合设计和生产要求。 5. 设备概况： 本次验证涉及的配液过滤系统主要由三种不同规格的不锈钢筒式过滤器、不锈钢除菌呼吸器、贮罐、配液罐和管道等构成。用不同规格的聚丙烯折叠式微孔滤芯作滤材。整个过滤系统流程图如下： 浓配—不锈钢筒式过滤器(1μm)—稀配—不锈钢筒式过滤器(0.22μm、0.45μm两级过滤)—贮罐(0.02μm除菌呼吸器) 6.安装确认： 6.1相关文件及SOP 文件及SOP编号 文件名称 生效日期 SOP-MN/Z（D1）-004-00 滴眼（耳、鼻）剂过滤标准操规程 2003.xx.xx SOP-EQ/Z-011-00 DJ-2膜片及滤芯完整性测试仪标准操作规程 SOP-EQ/Z-111-00 DJ-2膜片及滤芯完整性测试仪维护保养规程 SOP-MN/Z（D1）-003-00 滴眼（耳、鼻）剂配制岗位标准操作规程 SOP-QA-005-00 滴眼（耳、鼻）剂生产过程质量监控规程 6.2 验证资料 资料名称 存档部门 使用说明书 工程部 产品合格证 工程部 验证有关资料 工程部、生产管理部、质量管理部 检查人： 日期： 年 月 日 6.3 安装检查及记录 检查系统各部件安装情况： 检查项目 检 查 标 准 检查结果 浓配罐 316不锈钢，容积500L 符合要求 稀配罐 316不锈钢，容积2500L 符合要求 不锈钢筒式过滤器 各边去毛刺倒圆角R0.15，表面抛光，无死角，无泄漏，无变形 符合要求 10英寸—1芯 306不锈钢，1μm滤芯 符合要求 5英寸—1芯 306不锈钢，0.65μm滤芯 符合要求 5英寸—1芯 306不锈钢，0.45μm滤芯 符合要求 贮罐 316不锈钢，容积100L 符合要求 呼吸器 304不锈钢，5英寸—1芯，各边去毛刺倒圆角R0.15，表面抛光，无死角，无泄漏，无变形 符合要求 水、电等公共介质 电源、接地保护、管道连接等安装符合设计要求 水、电等连接符合 要求 检查人： 日期： 年 月 日 6.4公用介质及仪器仪表 检查项目 检 查 标 准 检查结果 注射用水 不锈钢管道，已正确连接 纯蒸汽 不锈钢管道，普通硅酸盐纤维保温层，外用抛光铝箔板保护，已正确连接 蒸汽 不锈钢管道，普通硅酸盐纤维保温层，外用抛光铝箔板保护，已正确连接 冷冻水 不锈钢管道,普通硅酸盐纤维保温层，外用抛光铝箔板保护，已正确连接 液位仪 已