十万级滴眼液配液过滤系统清洗验证.docVIP

PAGE PAGE 5 验证编号：SOP-VM/EC-001-00 十万级滴眼（耳、鼻）剂 配液过滤系统清洗验证 广州东康药业有限公司 目 录 1. 验证方案审批 1.1 验证方案起草 1.2 验证方案批准 1.3 验证方案实施 2. 验证报告的审批 2.1 验证报告的起草 2.2 验证报告的批准 验证小组 验证目的 设备简介 清洗操作 清洁验证步骤 7.1检测项目及标准 7.2用该设备生产的一组产品及其相关数据 7.3取样 7.4 样品检测 7.5允许的最大残留物浓度(Cf)的计算 清洁验证结论 9. 清洁验证批准 1. 验证审批 1.1 验证起草 验证项目： 十万级滴眼（耳、鼻）剂配液过滤系统清洗验证 设备编号： 起草部门 签 名 日 期 综合车间 质量管理部 生产管理部 1.2 验证批准 批准部门 签 名 日 期 质量管理部 公司主管副经理 1.3 验证实施 实施部门 实施人 职 责 综合车间 质量管理部 生产管理部 2. 验证报告的审批 2.1 验证报告的起草 验证项目：十万级滴眼剂配液过滤系统清洗验证 设备编号： 起草部门 签 名 日 期 综合车间 质量管理部 生产管理部 2.2 验证报告的批准 批准人 签 名 日 期 公司主管副经理 3．验证小组 负责部门 组长 组 员 质量管理部 生产管理部 车间主任 工艺员 维修工 操作工 QA 检验员 4.验证目的 证明设备按规定的清洗方法清洗后，使用该设备生产产品时没有来自上批产品及清洗过程所带来的污染的风险。 5.设备简介 本次验证涉及的配液过滤系统主要由三种不同规格的不锈钢筒式过滤器、不锈钢除菌呼吸器、贮罐、配液罐和管道等构成。用不同规格的聚丙烯折叠式微孔滤芯作滤材。整个过滤系统流程图如下： 浓配—不锈钢筒式过滤器(1μm)—稀配—不锈钢筒式过滤器(0.65μm、0.22μm两级过滤)—贮罐(0.22μm除菌呼吸器)。 6.清洗操作 按十万级滴眼(耳、鼻)剂配液过滤系统PAGE \# 页：# PAGE \# 页：# 据清洗SOP补全 7.清洁验证步骤 7.1用该设备生产的一组产品及其相关数据 产 品 主药浓度 Cz (mg/ml) 最小生产批量 Vmin(L) 最大生产批量 Vmax (L) 盐酸吗啉胍滴眼液 40 320 2080 盐酸萘甲唑啉滴鼻液 0.5 800 2400 氯霉素滴眼液 2.5 480 2400 阿昔洛韦滴眼液 1 160 1280 从上表可知，我们选择盐酸吗啉胍滴眼液为上一产品，阿昔洛韦滴眼液为下一产品。 7.2 检测项目、标准及取样方法： 7.2.1 10ppm原则：上一产品的主药在下一产品中的含量不得超过10ppm。 7.2.2取样方法：清洗完成后在浓配罐中加入100L的水（小于最小生产批次量），抽至稀配罐使其在系统内循环后取样，测定盐酸吗啉胍滴眼液成分的浓度，标准是Cy﹤﹤Cm 或者Cy无法检出。另取100ml做微生物检测，微生物限度≤50 CFU/ml 7.3 样品检测及结果如下： 被检样品的浓度：Cy = g/ml 微生物限度： 检测人： 日期： 7.4允许的最大残留物浓度(Cm)的计算： Cm = 【( Vmin×p)/V】×10-5 =【（160000×1.0）/100000】×10-5 =1.6×10-5g/ml V(L)最后一次清洗液的总体积 Vmin (L)下一产品的最小批量 p (g/ml)下一产品密度 结果是： 8.清洁验证结论： 结论人： 日期： 9.清洁验证批准： 批准人： 日期：