十万级滴眼液配液过滤系统清洗验证方案与报告.docVIP

- PAGE 5 - 验证编号：SOP-VM/EC-001-00 十万级滴眼（耳、鼻）剂 配液过滤系统清洗验证 广州东康药业有限公司 目 录PAGE \# 页：# PAGE \# 页：# 据实际情况调整 1. 验证方案审批 1.1 验证方案起草 1.2 验证方案批准 1.3 验证方案实施 2. 验证报告的审批 2.1 验证报告的起草 2.2 验证报告的批准 3. 安装确认 3.1 概述 3.2 资料档案 3.3 洁区建筑材质要求 3.4 仪表和校正 3.5 公用工程连接 3.5.1 电气 3.5.2 管道 4. 运行确认 4.1 目的 4.2 空气处理机组运行确认 4.3 高效过滤器运行确认 4.4风口风量测试 4.5 洁净度检测 4.5.1 检查测试项目和设计要求 4.5.2 尘埃粒子监测最少采样点的确定及布局 4.5.3 尘埃粒子采样量 4.5.4 检测测试结果 4.5.5 检查测试小结 5. 验证结论 1. 验证审批 1.1 验证起草 验证项目： 十万级滴眼（耳、鼻）剂配液过滤系统清洗验证 验证编号： SOP-VM/EC-001-00 设备编号： 安装位置 十万级配液过滤间 起草部门 签 名 日 期 质量管理部 工程部 生产管理部 1.2 验证批准 批准部门 签 名 日 期 质量部经理 公司主管副经理 1.3 验证实施 实施部门 实施人 职 责 质量管理部 工程部 生产管理部 2. 验证报告的审批 2.1 验证报告的起草 验证项目：十万级滴眼剂配液过滤系统清洗验证 设备编号： 安装位置: 十万级配液过滤间 验证报告编号： SOP-VM/EC-001-00 起草部门 签 名 日 期 工程部 生产部 质量部 2.2 验证报告的批准 批准部门 签 名 日 期 质量部经理 公司主管副经理 目的 证明设备按规定的清洗方法清洗后，使用该设备生产产品时没有来自上批产品及清洗过程所带来的污染的风险。 设备简介 该设备用于十万级区生产的滴眼剂的配液过滤，整套系统由三种不同规格的不锈钢筒式过滤器、不锈钢除菌呼吸器、贮罐、配液罐和管路等构成。用不同规格的聚丙烯折叠式微孔滤芯作滤材。整个过滤系统流程图如下： 浓配—不锈钢筒式过滤器(1μm)—稀配—不锈钢筒式过滤器(0.45μm、0.65μm两级过滤)—贮罐(0.02μm除菌呼吸器) 清洗：(包括方法、步骤、所使用的清洁剂、清洁工具PAGE \# 页：# 参照清洗SOP PAGE \# 页：# 参照清洗SOP 用该设备生产的一组产品及其相关数据(供参考PAGE \# 页：# 据工艺规程补全 PAGE \# 页：# 据工艺规程补全 产 品 主药浓度 Cz (ug/ml) 最小生产批量 Vmin(L) 最大生产批量 Vmax (L) 产品甲 10 150 200 乙 5 120 180 丙 20 200 320 丁 40 200 240 戊 15 300 360 注：从上表可知，上一产品应是丁，下一产品应是乙 5. 检测项目、标准及取样方法： 5.1 10ppm原则：上一产品的主药在下一产品中的含量不得超过10ppm。 5.2清洗完成后在设备中加入XXL的水（小于最小生产批次量）使其在系统内循环后取样，测定XX成分的浓度。另取100ml做微生物检测， 微生物限度≤100 CFU/ml 6采用×××检测方法对样品进行检测，检测结果如下： 被检样品的浓度：Cy =g/ml 微生物限度： 检测人： 日期： 7.允许的最大残留物浓度(Cm)的计算： 最后一次清洗液的总体积：V(L) 下一产品的最小批量：Vmin (L) 下一产品密度：p(g/ml) Cm=【( Vmin×p)/V】×10-5(g/ml) 结果应该是：Cy﹤﹤Cm 或者Cy无法检出 8.清洁验证结论：