十万级滴眼（耳、鼻）剂理瓶岗位标准操作规程.docVIP

广州东康药业有限公司 题目 十万级滴眼（鼻、耳）剂理瓶岗位标准操作规程 文件编号 SOP-MN/Z(D1)-001-00 页 数 PAGE 2 / NUMPAGES 2 PAGE 2 广州东康药业有限公司 十万级滴眼（耳、鼻）剂理瓶岗位标准操作规程 颁发部门：质量管理部 编号：SOP-MN/Z(D1)-001-00 页数： PAGE 1 / NUMPAGES 2 制定人 审核人 QA审阅 批准人 分发部门：质量管理部、生产管理部、综合车间 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 生效日期 年 月 日 PAGE 1 目的： 建立十万级滴眼（耳、鼻）剂的理瓶操作规程，规范十万级滴眼（耳、鼻）剂的理瓶操作。 范围：滴眼（耳、鼻）剂十万级洁净区的理瓶操作。 职责：车间主任、工艺员、班长、操作工、QA。 内容： 1.操作前的准备工作 1.1 操作工严格按“人员进入十万级洁净区标准操作规程” 进入十万级理瓶间。 1.2检查洁净区空气温度和相对湿度是否在要求限度之内：温度：18～26℃，相对湿度：45～65%，十万级洁净区相对于非洁净区是否保持正压差：＞10Pa。 1.3 检查操作间是否有上一批生产遗留的物料、残留物等。 1.4检查脱外包间、瓶暂存间、理瓶间的门窗、天棚、墙壁、地面是否清洁干净、无浮尘，光洁、明亮，地漏是否清洁，液封是否足量。 1.5 检查工作台、工作椅、容器、工具是否清洁干净、无尘、光洁、明亮。 1.6 检查记录台是否已清洁干净，无上一批生产记录及与本批生产无关的文件等。 1.7 检查是否有上一次生产的“清场合格证”，“清场合格证”上是否有QA签字。 1.8 检查脱外包间、瓶暂存间、理瓶间门上的状态标志牌，是否为绿色的“已清洁”，证上是否有检查人员签字，本班生产日期是否在清洁有效期内。 1.9按批生产指令领取塑料瓶并进行核对工作，准备好批生产记录和足够数量的标签来标明区域设备和容器。 1.10 由班组申请QA进场检查生产前准备工作。 1.11 检查合格后领取QA签发的“生产许可证”，并将其挂于十万级理瓶间门上的状态标志牌上。 2. 理瓶操作 2.1操作工按“物料进入洁净区标准操作规程”操作，在脱外包间把领回的塑料药用瓶除去外包装，经传递窗送进瓶暂存间，摆放整齐，备用。 2.2操作工在每次倒出塑料药用瓶前，都要核对品名、规格，避免差错的发生。 2.3把瓶暂存间存放的塑料药用瓶倒在理瓶间工作台内，另把装瓶用不锈钢盘放在理瓶托架上，用手工方式将塑料药用瓶整齐地整理在不锈钢盘中，松紧要适中，瓶口向上，理瓶过程中应将不合格的塑料瓶挑拣出来。 2.4 操作工应随时把已理好的每盘瓶叠放整齐，放置在工作台上，以待清洗。 2.5在操作过程中及时、准确填写生产记录及其它有关记录，检查在生产记录上各项原始数据，任何偏差一定要在批生产记录上加以注明和解释。 3. 结束工作： 3.1 取出挂在脱外包间、瓶暂存间、理瓶间门上的状态标志，换上“待清洁”状态标志。 3.2 将所有物料清理出现场，门窗、天棚、墙壁、地面、要清洁清洗干净。设备、设施、容器、工具等按相关的清洁规程进行清洁。 3.3 地漏要按“地漏的清洁、消毒规程”进行清洁、消毒。 3.4 填写“清场记录”。并请QA检查清场情况，合格后，由QA发放“清场合格证”，“清场合格证”压在记录台规定位置，作为后续产品开工凭证。分别取下设备、操作间门上的“待清洁”标志，分别在设备、容器及操作间门上挂上经QA签字的“已清洁”标志。