十万级滴眼（耳、鼻）剂灌装岗位标准操作规程.docVIP

广州东康药业有限公司 题目 十万级滴眼（鼻、耳）剂灌装岗位标准操作规程 文件编号 SOP-MN/Z(D1)-005-00 页 数 PAGE 3 / NUMPAGES 4 PAGE 3 广州东康药业有限公司 十万级滴眼（耳、鼻）剂灌装岗位标准操作规程 颁发部门：质量管理部 编号： SOP-MN/Z(D1)-005-00 页数： PAGE 1 / NUMPAGES 4 制定人 审核人 QA审阅 批准人 分发部门：质量管理部、生产管理部、综合车间 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 生效日期 年 月 日 PAGE 1 目的： 建立十万级滴眼（耳、鼻）剂的灌装操作规程，规范十万级滴眼（耳、鼻）剂的灌装操作。 范围： 滴眼（耳、鼻）剂十万级洁净区的灌装操作。 职责：车间主任、工艺员、班长、操作工、QA。 内容： 1.操作前的工作 1.1 操作工严格按“人员进入十万级洁净区标准操作规程” 进入十万级灌装间。 1.2检查洁净区空气温度和相对湿度是否在要求限度之内：温度：18～26℃，相对湿度：45～65%，十万级洁净区相对于非洁净区是否保持正压差：＞10Pa。 1.3 检查操作间是否有上一批生产遗留的物料、残留物等。 1.4检查配液过滤间的门窗、天棚、墙壁、地面是否清洁干净，无浮尘，光洁、明亮，地漏是否清洁，液封是否足量。 1.5 检查真空灌装机、真空泵、工作台、容器、工具等的清洁，机器应无油污。 1.6操作前，应检查真空灌装机和真空泵，空载试运行正常。 1.7检查记录台是否已清洁干净，无上一批生产记录及与本批生产无关的文件等。 1.8检查是否有上一次生产的“清场合格证”，“清场合格证”上是否有QA签字。 1.9检查门上的状态标志牌，是否为绿色的“已清洁”，证上是否有检查人员签字，本班生产日期是否在清洁有效期内。 1.10领取清洗干净后的塑料瓶；准备好批生产记录和足够数量的标签来标明区域设备和容器。 1.11检查各管道的连接情况。（即各管道阀门开关问题） 1.12由班组申请QA进场检查生产前准备工作。 1.13检查合格后领取QA签发的“生产许可证”，并将其挂于灌装间门上的状态标志牌上。 2.负压灌装操作： 2.1 操作工严格按照“真空灌装机标准操作规程”进行操作。 2.2打开储液罐的开关阀门及其它进入真空灌装机的管道开关阀、打开回收储液罐的开关阀；关闭其它流向的管道阀门，以防止药液流失。 2.3将清洗干净后装有塑料瓶的不锈钢盘置于灌装机内，密闭机门，打开药液进入灌装机上的开关及真空管阀门，观察真空表上的真空度，当达到相应品种规定的真空度（详见附表），然后关闭真空阀，打开排气阀排气，恢复常压，药液即灌入塑料瓶内，打开灌装机门，将不锈钢盘取出。 2.4灌装过程中，操作工每灌装一盘（瓶）后，应即时目检装量，拣出装量不足、漏装或装量太高的中间产品，防止不合格品流入下工序，操作工还应随时检查药液的澄明度，保证装量、澄明度符合内控标准，并填写装量、澄明度检查记录。 2.5 操作工在抽查装量时，如不符合内控标准，应调整真空灌装机的真空度。 2.6灌装后托盘中多余的药液应倒入回收储液罐，循环经相应规格的滤材过滤后再进行灌装。 2.7在操作过程中及时、准确填写生产记录及其它有关记录，检查在生产记录上各项原始数据，任何偏差一定要在批生产记录上加以注明和解释。 3．装量抽查的要求及内控标准： 3.1抽检次数 分两部分制订： 大批量生产（152万毫升以上），每批抽检不少于5次，每隔30分钟抽检一次。 小批量生产（152万毫升以下），每批抽检不少于4次，每隔20分钟抽检一次。 3.2抽样次数及抽样部位 每次抽样数量为20支，具体为：4台机每机抽两盘，上下层各一盘，总共抽8 盘在每盘四个角位置及中间部位各抽1支，共5支，每盘5支的平均装量应符合内控标准，每支药液装量不得低于内控最低装量。 3.3装量内控： 规格（ml） 企业内控最低装量（ml/支） 内控平均装量（ml/支） 5 ≥4.90 ≥5.0 6 ≥5.85 ≥6.0 8 ≥7.80 ≥8.0 10 ≥9.80 ≥10.0 4. 结束工作： 4.1 取出挂在灌装间门上的状态标志，换上“待清洁”状态标志。 4.2 将所有物料清理出现场，门窗、天棚、墙壁、地面、工具要清洁清洗干净。设备、设施、容器、工具等按相关的清洁规程进行清洁。 4.3 地漏按“地漏的清洁、消毒规程”进行清洁、消毒。 4.4 填写“清场记录”。并请QA检查清场情况，合格后，由QA发放“清场合格证”，作为后续产品开工凭证。 4.5 经QA检验合格后，在已清洁的设备、容器挂上有QA签字的“已清洁”标志，取下门上的“待清洁”标