十万级滴眼（耳、鼻）剂的洗瓶岗位标准操作规程.docVIP

广州东康药业有限公司 题目 十万级滴眼（鼻、耳）剂洗瓶岗位标准操作规程 文件编号 SOP-MN/Z(D1)-002-00 页 数 PAGE 2 / NUMPAGES 2 PAGE 2 广州东康药业有限公司 十万级滴眼（鼻、耳）剂洗瓶岗位标准操作规程 颁发部门：质量管理部 编号： SOP-MN/Z(D1)-002-00 页数： PAGE 1 / NUMPAGES 2 制定人 审核人 QA审阅 批准人 分发部门：质量管理部、生产管理部、综合车间 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 生效日期 年 月 日 PAGE 1 目的：建立十万级滴眼（耳、鼻）剂的洗瓶操作规程，规范十万级滴眼（耳、鼻）剂的洗瓶操作。 范围：滴眼（耳、鼻）剂十万级洁净区的洗瓶操作。 职责：车间主任、工艺员、班长、操作工、QA。 内容： 1.操作前的准备工作 1.1 操作工严格按“人员进入十万级洁净区标准操作规程” 进入十万级洗瓶间。 1.2检查洁净区空气温度和相对湿度是否在要求限度之内：温度：18～26℃，相对湿度：45～65%，十万级洁净区相对于非洁净区是否保持正压差：＞10Pa。 1.3 检查操作间是否有上一批生产遗留的物料、残留物等。 1.4检查十万级洗瓶间的门窗、天棚、墙壁、地面是否清洁干净，无浮尘，光洁、明亮，地漏是否清洁，液封是否足量。 1.5 检查真空洗瓶机、不锈钢甩水机、工作台以及各种盛装器皿等的清洁，机器应无油污。 1.6 操作前，应检查真空洗瓶机、甩水机、真空泵，空载试运行正常。 1.7 开机前，操作工检查真空洗瓶机是否清洁，以冲洗后的注射用水的电导率的数据为依据。即：电导率≤2μs/cm为合格，并记录当天的数据。 1.8 检查记录台是否已清洁干净，无上一批生产记录及与本批生产无关的文件等。 1.9 检查是否有上一次生产的“清场合格证”，“清场合格证”上是否有QA签字。 1.10检查门上的状态标志牌，是否为绿色的“已清洁”，证上是否有检查人员签字，本班生产日期是否在清洁有效期内。 1.11 领取已理好在托盘的塑料瓶；准备好批生产记录和足够数量的标签来标明区域设备和容器。 1.12检查管道阀门连接开关情况。 1.13 由班组申请QA进场检查生产前准备工作。 1.14 检查合格后领取QA签发的“生产许可证”，并将其挂于洗瓶间门上的状态标志牌上。 2.洗瓶操作： 2.1 操作工严格按照“真空洗瓶机标准操作规程”进行操作。 2.2将理好瓶的不锈钢盘置于真空洗瓶机内，密闭机门，打开注射用水进入洗瓶机上的开关阀及压缩空气管道阀门，观察真空表上的真空度，当达到瓶清洗规定的真空度后（≥0.08MPa），关闭真空阀，打开入气阀恢复常压，注射用水即自动灌入塑料药用瓶内，以达到冲洗瓶内、外壁的目的。打开机门取出托盘，换上网状托盘，关闭机门，打开真空阀门，利用抽真空把瓶中的水压出。 2.3 打开机门，将网状托盘取出，把装有瓶子的不锈钢盘放在工作台上，以备甩水机甩水。 2.4 检查真空洗瓶后瓶内的残留水量，应无明显水珠，挑出有明显水珠的瓶子，重新压水。 3．甩水工序： 3.1将装有瓶的不锈钢盘置于甩水机内，按“甩水机的标准操作规程”SOP-EQ/Z-003-00操作，关好机门，按下[启动]键，甩水机即进行甩水。甩水后，将盘取出，整齐叠放在洁瓶暂存间的工作台上，以备药液灌装用。 3.2在操作过程中及时、准确填写生产记录及其它有关记录，检查在生产记录上各项原始数据，任何偏差一定要在批生产记录上加以注明和解释。 4. 结束工作： 4.1 取出挂在洗瓶间门上的状态标志，换上“待清洁”状态标志。 4.2 将所有物料清理出现场，门窗、天棚、墙壁、地面、工具要清洁清洗干净。设备、设施、容器、工具等按相关的清洁规程进行清洁。 4.3 地漏要按“地漏的清洁、消毒规程”进行清洁、消毒。 4.4 填写“清场记录”。并请QA检查清场情况，合格后，由QA发放“清场合格证”，“清场合格证”压在记录台规定位置，作为后续产品开工凭证。分别取下设备、操作间门上的“待清洁”标志，分别在设备、容器及操作间门上挂上经QA签字的“已清洁”标志。