生产制造过程卫生监控标准操作规程.docVIP

深圳康林生物科技有限公司 生产制造过程卫生监控标准操作规程 颁发部门：质量部 编号：SOP- 页数： PAGE 1 / NUMPAGES 1 制定人 审核人 批准人 分发部门：质量管理部 年 月 日 年 月 日 年 月 日 生效日期 年 月 日 目的：建立一个生产制造过程卫生监控标准工作程序，保证卫生措施有效地实施，确保产品质量。 范围：适用于生产过程的卫生监控。 职责：QA、操作工。 规程： 1 QA按制造过程监控标准工作程序进行检查。 2 开工前准备： 2.1 生产区设备：已清洁干净，有完好状态标记和已清洁状态标记。 2.2 容器、器具：已清洁干净，有已清洁状态标记。 2.3 工艺用水：有定期检验合格证。 2.4 生产区环境：洁净度有定期检验合格证。 2.5 操作工：工装整齐、洁净，个人卫生符合要求。 3 生产过程监控： 3.1 不同品种、规格的产品，生产操作不得在同一操作间内同时进行，同时包装两个品种应有隔离措施。 3.2 保持生产场地整洁，按一般生产区、洁净区的生产过程卫生管理规程执行。 4 生产结束： 4.1 物料码放整齐，废物清除干净，外包装整洁，状态标记正确。 4.2 设备清洁，有已清洁或待清洁标记；设备完好，有完好状态标记。 4.3 容器清洁，码放整齐。 4.4 清场符合要求，清场记录完整，正确，QA发放清场合格证，否则限期整改。