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深圳康林生物科技有限公司 题目 内包装材料质量监控规程 文件编号 SMP- 页 数 PAGE 2 / NUMPAGES 2 深圳康林生物科技有限公司 内包装材料质量监控规程 颁发部门：质量部 编号： SMP- 页数： PAGE 1 / NUMPAGES 2 制定人 审核人 批准人 分发部门：质量管理部、检验科、仓库、 年 月 日 年 月 日 年 月 日 生效日期 年 月 日 目的： 建立进厂内包装材料的质量监控工作要点 范围： 用前需经过处理的内包材；用前不再进行处理而直接用于生产的内包材 职责： 质量部经理、仓管员、QA 规程： 来料接收检查 检查员由质量管理部授权人担任，负责内包装材料的接收、仓贮、发放等监控。 检查包材是否为企业定点采购供货单位，否则拒收。 首次进货检查是否有相应的药包材生产的书面证明文件、营业执照等，是否与定点采购档案资料相符。 有仓管员初检记录，外包装完好，清洁。凡使用前不能清洁的内包材的外包装破损后，应及时处理或退货，不得接收，并做好记录，并附有退货凭单。 外包装标记应符合标注规定内容： 品名、规格、批号、数量、产地、供货厂家、生产日期等。 有取样标记、取样证，抽样标本数符合抽样方案。取样后封口严密，防止污染。使用前不再处理的内包材要做相应的卫生学检查。 凡使用前是能清洁的内包材，应在与生产相适应的级别的取样车中取样。取样间有定期清洁记录，清洁符合要求，有检验室的定期监测合格报告单。 贮存检查 检查贮存库房、环境、设施是否符合所贮内包材的要求（如温湿度、通风、照明）。 用前不再清洁的内包材必须与其它内包材分开贮存，以免交叉污染。 外包装清洁，分区存放，状态标记应符合规定要求。 物料码放整齐，置于托板上。 不合格品的状态标记要醒目，应在规定的期限内办理退货手续，并有退货记录和凭单。 用前不再清洁的内包材应按规定定期复检，复检合格后才可发放。状态标记上要注明复检日期。 发放检查 有质量部发放的合格报告书后才可发放，不合格或没有报告书的内包材不能发放。 用前不再处理的内包材按先进先出原则发放。 内包材发放记录完整、准确、真实。