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尼群地平片含量测定方法学确 认方案 1 尼群地平片含量测定、有关物质测定及溶 出度测定检验方法确认 文件编号： xxxx 药业集团有限公司 尼群地平片含量测定、有关物质测定及溶 出度测定检验方法确认方案 起草人 _____________ 部门____________ 日期___________ 审核人_____________ 部门____________ 日期___________ 审核人_____________ 部门____________ 日期___________ 批准人 _____________ 日期__________ _ 目 录 一、确认方案 1. 确认的原则和目的 2.范围 3.组织及职责 3.1 确认方案和报告的起草、审核、批准 3.2 确认方案的培训 3.3 组织实施过程中的变更和偏差 3.3 实施组织人员 4.标准品和样品信息 5. 分析仪器 6. 实施检验人员信息 7. 确认项目及方法 7. 1 含量测定确认 7. 2 有关物质测定确认 7. 3 溶出度测定确认 8. 结论报告 二、确认报告 三、确认证书 1. 确认的原则和目的 建立尼群地平片测定方法的确认方案，在实验过程中严格按照标准操作，确保试验结果 真实可信，以确认尼群地平片按《中国药典》二部测定的方法是否适用于本分析中心。 2.范围 本验证方案适用于尼群地平片含量测定、有关物质测定、溶出度测定的检验方法确认。 3.组织及职责 3.1 确认方案和报告的起草、审核、批准 该检验方法确认方案由检验室负责起草，方案经检验 室、验证管理办公室、质管部等部门审核，最终由质量 副总批准。 确认过程实施完成后，确认过程由方案起草人负责汇 总，并经检验室、验证管理办公室、质管部部门主管审 核，最终由质量副总批准报告及合格证书。 3.2 确认方案的培训 确认方案起草人在方案经质量副总批准后及确认方 案实施前，对本次确认实施的相关人员组织培训工作， 由检验室主管领导人负责该次验证方案的培训工作，并 将该次的培训记录交至人力资源部归档。 3.3 组织实施过程中的变更和偏差 该次确认工作组织实施由检验室、验证管理办公室主 管领导负责，质管部负责对验证过程中的变更和偏差进 行确认。 3.3 实施组织人员 部门 姓名 验证分工 负责确认工作的安排。 确保验证工作按方案进行。 检验室 负责起草验证方案、验证报告，负责对相关人员进行培 训。 负责按照方案的要求执行，并记录检验原始记录， 两人 负责将检查结果填写在本方案的附件记录表中。 确认方案适用法令规章、标准、产品质量标准；偏差管 理（如果需要） 。负责验证过程的监督工作安排。 质管部 负责对验证中出现的问题提出指导意见 负责审核批准偏差。 协助起草验证方案，为验证过程提供技术支持，并负责 保存所有验证相关资料以备查。 验证办 协调