2020年(生物科技行业)CLSI临床微生物实验室标准解读.docxVIP

（生物科技行业） CLSI 临 床微生物实验室标准解读  CLSI 临床微生物实验室标准解读 CLSI2010 更新 CLSI 临床微生物实验室标准解读第三辑 2010 年 CLSI 药敏试验的更新中国医学科学院北京协和医学院杨启文王辉美国临床和实验室标准化研究所 （TheClinicalandLaboratoryStandardsInstitute,CLSI） 是壹个国际性、跨学科、非营利的、致力于发展操作标准的教育组织。其抗菌药物敏感性试验小组委员会（SubcommitteeonAntimicrobialSusceptibilitytesting） 每年组织该领域专家和药厂代表等对药敏相关文件 M100进行壹次修订。目前我国的临床微生物实验室均以 CLSI 文件作为药敏指导文件进行试验操作和报告，本文将 CLSIM100-S20（2010 年 ） 的主要更新点总结如下： 壹、主要格式的更新： 下表显示了壹些在 M100-S19（2009 年）中位于最后的附录在 M100-S20（2010 年） 文件中新的命名、编号和位置。 表 1.M100-S20 的格式更新 M100-S19 中的名称 M100-S20 名称 / 位置 附录 A（ESBLs 的筛选和确证试验 ） 补充性表格 2A-S1/ 表 2A 的最后 附录 G（ 碳氰酶烯酶的筛选和确证试验 ） 补充性表格 2A-S2/ 表 2A 的最后 附录 B（ 金黄色葡萄球菌的筛选试验 ） 补充性表格 2C-S3/ 表 2C 的最后 附录 C（凝固酶阴性葡萄球菌的筛选试验 ） 补充性表格 2C-S4/ 表 2C 的最后 附录 D（ 肠球菌的筛选试验 ） 补充性表格 2D-S5/ 表 2D 的最后 附录 E（药敏结果的确证建议 ） 附录 A/M100-S20 的最后，术语表前 附录 F（药敏试验的质控菌株 ） 附录 B/M100-S20 的最后，术语表前 二、表 1 和表 2 介绍内容中的更新 （1） 修订了“非敏感”的定义： M100-S20 中对“非敏感”的定义是由于耐药菌株缺失或稀少因而仅确立了敏感性解 释标准。当药物对菌株的 MIC 高于或抑菌圈直径低于此折点时需报告为非敏感。非敏感且不意味着菌株携带某种耐 药机制。有可能 MIC 高于敏感折点的菌株缺乏耐药机制且且属于野生菌株，只不过其出现于敏感性折点确立后。对 于“非敏感”的菌株，菌株鉴定和药敏结果需被再次确认。 （2） 对“使用头孢噻吩的折点仅用于预测对其他头孢菌素的敏感性”增加注释： 在 M100-S20 中，头孢噻吩的折点仅 可用于预测菌株对口服药物，包括孢羟氨苄，头孢泊肟，头孢氨苄和氯碳头孢的敏感性。旧的数据认为头孢噻吩的 结果能够预测某些其他头孢菌素的敏感性可能仍然正确，但目前的数据尚不能支持此论点。 （3） 在 M100-S20 的第 26 页增加第 VII 部分来描述筛选试验且总结他们的局限性以及对应的确证试验。该部分总结 了 肠杆菌科菌、金黄色葡萄球菌、凝固酶阴性葡萄球菌、肠球菌和肺炎链球菌的耐药表型初筛试验和对应的确证试 验。 （4）在表 1和1A 的警告框内， M100-S20 将头霉素类药物加入脑脊液分离菌株中不能常规报告的抗菌药物列表中。 在 M100-S19 中，口服抗菌药物、第壹代和第二代头孢菌素 （除外静脉用头孢呋辛 ） 、克林霉素、大环内酯类、四环 素类和氟喹诺酮类被列为脑脊液分离菌株中不能常规报告的抗菌药物，因为这些药物不是脑脊髓感染的选择药物， 在 M100-S20 中，头霉素类药物 （如头孢西丁、头孢美唑和头孢替坦 ） 也被纳入此类药物。 三、肠杆菌科菌相关的更新 （1） 修订了头孢唑啉、头孢噻肟、头孢他啶、头孢唑肟、头孢曲松和氨曲南的折点，且在折点后增加了对应 的用药方案。 Ⅰ修订折点的原因 在 CLSI 文件 M100-S20 的第 17 页有壹个关于折点如何建立的简短注释。本段话参考的是 CLSI 关于折点发展的指 南 性文件： M23 －《体外药敏试验标准和质量控制参数的发展》。简单地说，修改折点涉及微生物学、药理学和临床 数据的系统性回顾。公认的专家，制药业赞助商和监管机构参和这壹过程，其中包括 CLSI 药敏试验小组委员会每年 俩次的在公开会议讨论。若为新的药物建立原始折点，对照的临床试验数据是必需的。然而在修改折点时，虽然对 照临床试验是可取的，但在处理快速变化的细菌耐药机制和“老”的药物时这些试验往往且不可行。因此，小组委 员会必须依赖于由发表的文献资料、专家意见和共识所支持的最佳实践。流行病学、临床实践以及任何折点修订的 监管影响必须予以考虑。 折点需要修订是由于不断变化的耐药机制和细菌菌群分布，不断进步的科学增进了人们对临床反应药理学因素 的认识以