VA-100201 空气调节净化系统验证方案.doc

页码： PAGE 7/25 编号：VA-100201 验 证 方 案 VALIDATION PROJECT 目 录 1．目的 2．范围 3．职责 3．1 验证委员会 3．2 设备动力部 3．3 质量保证部 3．4 生产部 4、 验证 4．1 预确认 4．2 仪器仪表的校验 4．3 HVAC系统的安装确认 4．4 HVAC系统的运行确认 4．5 HVAC系统的性能确认 4．6 拟订日常监测程序及验证原因 4．7 验证结果评定与结论 5． 附件 1．目的 为检查并确认空气净化调节系统（HVAC）符合GMP标准及设计要求，所制定的标准及文件符合GMP要求，特别根据GMP要求制定本验证方案，作为对洁净厂房HVAC系统进行验证的依据。 验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写验证方案变更申请及批准书，报验证委员会批准。（附件1 ） 2.范围 本验证方案用于本公司洁净车间(厂房)HVAC系统的验证。 3 .职责 3．1 验证委员会 3．1．1 负责验证方案的批准。 3．1．2 负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定