VA-100301 压缩空气系统验证方案.docVIP

页码： PAGE 5/16 编号：VA-100301 验 证 方 案 VALIDATION PROJECT 目 录 1 概述 2 目的 3 范围 4 职责 4．1 验证委员会 4．2 设备动力部 4．3 质量保证部 4．4 生产部 5 验证内容 5．1 预确认 5．2 验证用仪器仪表的校验 5．3 压缩空气系统的安装确认 5．4 压缩空气系统的运行确认 5．5 压缩空气系统的性能确认 6 附件 1．概述： 本厂压缩空气系统由压缩机、贮气罐、压缩空气冷冻干燥机、三级过滤器、连接管路等部分组成，用于生产符合药品生产工艺要求的压缩空气。 压缩空气系统流程如下： 压缩机 贮气罐 空气冷冻干燥机 三级过滤器 压缩空气主管道 经压缩机压缩进入贮气罐的压缩空气，经冷冻干燥机入口进入冷冻干燥机，经冷冻干燥机的冷却、旋转分离，除去空气中水份、油粒，干燥的压缩空气经三级过滤器的过滤，使进入主管道的压缩空气符合药品生产工艺的要求。 2．目的： 2．1检查并确认压缩空气系统安装符合设计要求，资料文件符合GMP管理要求。 2．2 调查并确认压缩空