整理医疗器械生产质量管理规范指导原则培训课件.pptVIP

洁净级别控制 无菌6条、植入7条 【总要求】 2.2.10 洁净室（区）空气洁净度级别指标应当符合医疗器械相关行业标准的要求。（植入2.2.11） * 最新.课件 洁净级别控制 1、100级/10,000级 2.2.3 植入和介入到血管内的无菌医疗器械及需要在10,000级下的局部100级洁净室（区）内进行后续加工（如灌装封等）的无菌医疗器械或单包装出厂的配件；…… 2.2.7 对于有要求或采用无菌操作技术加工的无菌医疗器械（包括医用材料），应当在10,000级下的局部100级洁净室（区）内进行生产。 (植入2.2.8） 2.2.6 无菌物料等分装处理操作，操作区域应当符合局部100级洁净度级别。 (体外诊断试剂) * 最新.课件 洁净级别