新产品研发控制程序.docxVIP

修订 日期 修订 单号 修订内容摘要 页 次 版 次 修订 审核 批准 2011/03/3( )/ 系统文件新制定 4 A/0 / / / 批准： 审核： 编制： 目的 规范产品开发管理的程序，确保产品开发的质量。 范围 适用丁产品开发的计划、评审、验证和确认等全过程的控制 定义 职责 4.1总经理： 4.1.1批准“设计方案”； 4.2技术部主管： 4.2.1审核“设计方案”； 4.2.2组织设计评审活动； 4.2.3组织样品检测、送样确认； 4.3相关部「T : 参与设计评审和设计验证/设计确认等活动。 控制程序： 5.1设计开发来源： 产品的开发可能来源丁以下情形： A顾客提出新规格或特定产品； B技术部门提出的产品改进，等。 5.2产品开发输入管理： 5.2.1经营部负责接收顾客新品的信息，包括顾客提供的产品图纸、提供的实物样品，经营 部应将上述产品的相关信息以“签办单”或其他形式传递技术部，作为产品开发的输入 信息进行管理。 5.2.2技术部应对实物样品、新品要求的相关信息进行产品分析，并在此基础上编制新产品 “设计方案”。“设计方案”中有关设计输入的相关信息，由技术部主管审核，确保设 计输入完整、正确、无误。 5.2设计方案编制： 技术部负责编制项目“设计方案”； “设计方案”应明确新产品的开发要求，包括： 产品的功能要求； 产品的性能指标要求（功能性、安全性、可靠性、稳定性） ； 产品涉及的法规要求； 5.2.3.4引用类似产品设计的相关信息； 5.2.3.5 其他要求，等 整个“设计方案”应由技术部主管、总经理进行评审，总经理批准。以确保设计任 务书的内容完整、活晰、充分和适宜。 开发计划： 5.3.1对确认进行开发的产品，由技术部提出项目的“设计计划”，总经理批准。 “设计计划”应明确设计开发的时间进度要求、设计开发的阶段、各个阶 段的参与人（部门）、设计职责、应该进行的评审/验证或确认活动。 设计开发计划也可在“设计方案”中体现。 5.3.3技术部主管负责整个设计开发的衔接管理，确保各个阶段的任务明确，职责活晰。 设计开发的输出： 5.4.1设计开发的各个阶段输出包括以下相关资料/文件/图纸和实物： 材料活单； 模具图纸（有时顾客提供）、模具； 产品配方； 样品； 作业标准/检验标准，等。 设计开发的各个阶段的评审： 5.5.1按照“设计计划”的安排，由技术部主管组织相关部门和人员开展设计评审活动，包 括： 材料表由技术部、经营部参与评审； 模具图纸由经营部、设备维修部人员参与评审； 模具由设备维修部、生产部、技术部共同参与试模，设备维修部登记“试模记录表”； 5.5.2评审的结果应记录丁上述记录，并按照“质量记录管理程序”的要求由技术部保存。 设计开发的验证： 5.6.1设计开发的验证点： 样品检测； 5.6.2验证方式： 由技术部按照“设计计划”的安排和设计方案的要求进行样品的检测，以确定产品是 否达到“设计方案”规定的要求。检测报告技术部备案。 设计开发的确认: 通过送样给顾客确认的方式进行； 技术部负责编制“样品确认单”。 技术部负责将样品实物、样品确认单、样品检测报告送经营部转顾客确认。 对顾客确认的样品，经营部反馈生产部相关信息，生产部安排生产； 对顾客没有确认，需要进行设计修改的经营部反馈技术部相关信息，技术部应按照 5.8要求进行设计变更。 5.8设计变更 5.8.1技术部负责识别各个阶段的设计变更，包括顾客的设计变更要求，并及时提出变更要 求； 5.8.2设计变更时，技术部负责确认是否进行相应的设计评审 设计验证和设计确认活动； 5.8.3设计变更应评价变更后对产品的组成部分和已经交付的产品的影响 ，必要时采取相应 的措施. 5.8.4设计变更的任何资料应由技术部负责保存. 相关文件 6.1质量记录管理程序 6.2文件管理程序 7记录表格: 设计方案(QR-73-01) 材料活单(QR-73-02) 试模记录表(QR-73-03) 样品检测报告(QR-73-04) 设计变更记录表(QR-73-05) 样品确认书(QR-72-02)