医疗器械软件审核要点总结计划.docxVIP

. 软件类产品和包含软件的产品 在审核过程中的关注点 1、 感 CMD平台、和 CMD 在 核安排中、 我接触了 多的 件企 、有一点点 、分享 的 本，在座的其 都是 家，不 之 ， 迎指正、也 迎 。 2、 感 核 4 的小伙、美女姑晾 ， 我 个曝光露 机会。我 4 了， 鼓掌、 笑，下个月就是 上台哦。 ------------------------------------------------------------------------------------- 曾 在局 / 国家局的 件注册 指 原 （ 管文件）中，有一句 影像很深“ 件看不 摸不着” ， 最近 CMD群也 CFDA和 FDA医 器械 件注册要求的 比表（ ） ；就是 CFDA -50 号通告附件《医 器械 件注册技 指 原 》国家局 中心写的，和美国 FDA2005 年 5 月 11 日《医 含 件 - 上市前提交文件容指南》我 在 不 个法 要求。 - 和 核一 ，我 考 ，高于法 要求，我 得 写“ 件看得 摸不着” 。因 他运行我 能 的到， 件就像 子文档一 ，在 算机中分 ，我 一般 文件控制包括： “ 建、 批、 布、存档、 、修改、复制?” 。 件分源程序、可 行程序；源程序 真是就按 子文档 管（ 4.2.3 ）控制，源程序（就如硬件 的 路 、 PCB 、 装 ），源程序的控制和 子 文档 管（ 4.2.3 ）是一 一 的哈。源程序的“ 建、 批、 布、存档、 、修改?” 保留相 的 量 （ 4.2.4 ）-- 一般没有。 可 行程序：她具 品属性、像一个硬件 、有功能、能完成任 。但也是一个文件、也同 包括 建、 批、 布、存档、 、修改?”的文件控制。 件的要素就如文件（ 4.2.3/4.2.4 要素）：包括： 1、唯一性 （就是 件 ） -- 没有唯一性编码（标识） 2、 件 型（如文件 型） 、（如：数据 文件 .db 、 器提供的 文件 .h （未知源代 、或基本算法） 、配置文件 .cfg 、系 文件 .sys 、系 文件 平台（各种系 ） 、 用例 .tst ，可 行程序 EXE ? .. 非常多）。 . . 3、软件名称： 软件版本命名规则及发布版本：在ＳＶＮ配置经管计划中有主版本和次版本、修订版本。未明确发布版 本； 4、软件版本（主版本 +次版本（ + 或更新日期）） 存储介质： 5、说明书： 缺少必要的警告说明、缺少详细的使用方法、缺少必要的技术参数、缺少安装调试说明、缺少运输和贮存 环境条件的限制 6、 铭牌 ： 有 Gost 盘、 光盘标识：有，容（不受控） 、光盘没有包装（药局给开具不合格） 光盘 版本有、但和实际用到的、说明书中的、注册的、软件里面显示的不一致 施工日志：（ CRM客户经管系统）电子版 . . 附表：审核过程中的关注点 过程 条款 文件要求 规程 记录：（关注点） 规要求（ CMD） 法规要求 管 4.2.3/4.2.4 件控制程序 件 程? 源程序（程序） 档 （ 批） 、 布 一般：技 部 人、 程 告 老板、 件原始取得著作 ； 6.2 包括 : 件 程人 能力 价、 在 价 控制程序包括 件系 分析 、 构框架 不大 有要求 制度 、 程（程序 ） 、 、等 位 、系 工程 、 工程 等 6.3/7.5.2 程序 毒、 清 、 系 台 ： 包括： 算机、程序 工具、 生 的安装包：有校 有 Gost 重新等 程 系 机：各种操作系 的模 机器， 件； MD5Summar， 有网 的：网 平台 有确 ！ 件狗制作工具 毒、清 、系 Gost 重新等 件： V1.2 7.5.2 工具 件确 --- 软件狗型号为 “ MicroDog-CA ”不一致 --- 今年软件狗全部改为 UMI 刻 件 NERO、 AutoSO 有确 文档。 7.3.5/7.3.6/7.5.2 -- 看：工具 件、 品 件确--- 程 件： JAA、 C++； 有确 告 有 件的确 程序 程、指 件： Microsoft VS 。 BUG/需求 管 件是： Jira 管 件； 晚上 1： 00 我睡了被 ：基本未用性能 工具，回 、 他打吵醒，非得 我 黑盒 ，在 Testlink 和自 化 QTP “ 件 、确 有 、 什么区 ” 没解决 网 区域 件 工具： loadrunner ； 他睡不着。 其他外来源 -- 件 --- 我当然没告 它。 确