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? 制造过程的质量管理，应当抓好以下几方面的工 作： （ 1 ） 严格贯彻执行工艺规程，保证工艺质量；制造 过程的质量管理就是要使影响产品质量的各个因 素都处在稳定的受控状态。因此，各道工序都必 须严格贯彻执行工艺规程，确保工艺质量，禁止 违章操作。 （ 2 ）搞好 均衡 、 优质、有节奏的生产过程 ， 良好的 生产秩序和整洁的工作场所 代表了企业经营管理 的基本素质，是全面质量管理不可缺少的组成部 分。 （ 3 ） 组织技术检验，把好工序质量关。 实行 全面质量管理，贯彻预防为主的方针，并 不是否定技术检验的把关作用。 必须根据 技术标准的规定，对原材料、外购件、在 制品、产成品以及工艺过程的质量，进行 严格的质量检验，保证不合格的原材料不 投产、不合格的零部件不转序、不合格的 产成品不出厂。 质量检验的目的不仅是发 现问题，还要为改进工序质量、加强质量 管理提供信息。因此，技术检验是制造过 程质量控制的重要手段，也是不可缺少的 重要环节。 （ 4 ） 掌握质量动态。 为了真正落实制造过程 质量管理的预防作用，必须全面、准确、 及时地掌握制造过程各个环节的质量现状 和发展动态。必须建立和健全各质量信息 源的原始记录工作，以及和企业质量体系 相适应的质量信息系统（ QIS ）。 医疗器械质量管理体系认识 质量意识 全面（员）质量管理基础（ TQM ） 仪器生产团队 池恒 对医疗器械质量管理体系的认识 什么是质量管理体系？ 任何企业都需要管理，当管理与质量有 关时，则为质量管理。质量管理是在质量 方面指挥和控制组织的协调活动，通常包 括制定质量方针、目标以及质量策划、质 量控制、质量保证和质量改进等活动。 要实现质量管理的方针目标，有效地 开展各项质量管理活动，必须建立相应的 质量管理体系，这个体系就叫做质量管理 体系。 法律 法规 质量体系文件的构成 和作用 A 层次 质量手册 外 B 层次 来 质量体系程序文件 文 件 C 层次 其他质量文件 （表格、报告、作业指导书等） 按质量管理标准描述的质量体系 描述质量管理体系所涉及到 的各个部门的职能活动 详细的作业文件（图纸、装 配工艺文件、检验标准、操 作规范等） 质量体系文件层次图 Tü V Product Service GmbH 以质量体系为主线的文件 ? 质量管理体系文件通常包括： ? - 质量方针和质量目标 ? - 质量手册 ? - 程序文件 ? - 图纸、作业指导书、操作规范、外来 文件 ? - 质量记录 / 表单 ? 体系为 主线 Tü V Product Service GmbH 以产品为主线的文件 ? - 设计主文档（设计开发文件及记录汇总） ? - 产品主文档（生产工艺文件 / 操作规范、检 验文件及记录汇总） ? - 批记录（每批 / 台产品装配记录、检验记录 汇总） 产品为 主线 医疗器械生产质量相关法律法规 1 . YY/T0287 ： 2003 ? 医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求 ? 2 . 《医疗器械生产质量管理规范》 3 . FDA.QSR.820 法规 4. 《医疗器械监督管理条例》 （国务院令第 650 号） 5. 《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品 药品监督管理总局局令第 6 号） 6. 《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品 监督管理总局局令第 7 号） 医疗器械生产质量相关法律法规 7. 《医疗器械经营监督管理办法》（国家食品药品 监督管理总局局令第 8 号） 8. 《医疗器械经营企业许可证管理办法》（局令第 15 号） 9. GB/T14710-2009 医用电器环境要求及试验方法 10.YY/T0466.1-2009/ISO15223-1:207 医疗器械 用 于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第 1 部 分：通用要求 11.EN 980 ： 2008 医疗器械标签中使用的符号 12. 《药品医疗器械飞行检查方法》（国家食品药品 监督管理总局局令第 14 号） 医疗器械生产质量相关法律法规 13. 《医疗器械生产企业供应商审核指南》 14. 《体外诊断医疗器械的 98/79/EC 指令》 15.ISO14971:2007 医疗器械 风险管理对医疗器械的 应用 16.GBT 18268.1-2010 测量、控制和实验室用的电 设备 电磁兼容性要求 第 1 部分：通用要求 17.YY 0505-2012 医用电气设备 第 1-2 部分 安全通 用要求并列标准 电磁兼容 要求和试验 18. GB 4793.1-2007/IEC 61010-1:2001 测量、控制和 实验室用电气设备安全通用要求 如何开展质量管理体系工作 1. 把医疗器械相关法律法规归集在一起 2. 法律法规怎么要求就怎么写文件 （文