药事管理与法规 第八章 中药管理 8.2.1 中药饮片生产与经营管理.pptVIP

* * Content Layouts * * Content Layouts 药事管理与法规 中药饮片生产与经营管理 罗长浩 助教 知识点 中药饮片的炮制，必须按照国家药品标准炮制；国家药品标准没有规定的，必须按照省、自治区、直辖市药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。 生产新药或者已有国家标准的药品，须经国家药品监督管理部门批准，并发给批准文号；但是，生产没有实施批准文号管理的中药材和中药饮片除外。 实施批准文号管理的中药材、中药饮片品种目录，由国务院药品监督管理部门会同国务院中医药管理部门制定。 中药饮片生产与经营管理 （一）《药品管理法》中涉及中药饮片管理的规定 中药饮片管理规定 生产中药饮片，应当选用与药品质量相适应的包装材料和容器； 包装不符合规定的中药饮片，不得销售。 中药饮片包装必须印有或贴有标签。 中药饮片的标签必须注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期。 实施批准文号管理的中药饮片还必须注明药品批准文号 （二）《药品管理法实施条例》中涉及中药饮片管理的规定 中药饮片管理规定 1. 《药品经营质量管理规范》（GSP）对经营中药饮片作了明确的规定。 2. 《医院中药饮片管理规范》（国中医药发[2007]11号）对各级各类医院中药饮片的采购、验收、保管、调剂、临方炮制、煎煮等管理进行了规定。 （三）其它规范性文件涉及中药饮片管理的规定 二、中药饮片管理规定 3. 毒性中药饮片定点生产管理和经营质量管理的规定 国家药品监督管理部门对毒性中药材的饮片，实行统一规划，合理布局，定点生产 加强对定点生产毒性中药材的饮片企业的管理 毒性中药饮片的经营管理 （三）其它规范性文件涉及中药饮片管理的规定 药事管理与法规 * * Content Layouts * * Content Layouts