感染性疾病核酸定性和定量检测方法性能验证-沈佐君.pdf

感染性疾病核酸定性和定量 检测方法性能验证 郑培蒸 李⾦明 沈佐君 主要内容 • 1、性能验证概述 • 2、感染性疾病核酸定性检测方法的性能验证 • 3、感染性疾病核酸定量检测方法的性能验证 “性能验证” （ ）定义 “verification” Ø 术语：validation （确认），verification （验证） Ø “verification” ：broadly as “confirmation through the provision of objective evidence, that specified requirements 广义为通过提供客观证据证明特定 have been fulfilled” . （ 的要求得到满足） Ø CLIA uses the term “verification” ：specifically to relate to confirmation that the laboratory using a test can replicate the manufacturer ’s performance claims when the test is used according to the package insert. （CLIA使用的性能验证术 语：特指使用某种检测方法的实验室按照所提供的试剂盒 或检测系统说明书使用时，能复现生产厂家所宣称的检测 性能。） 试剂方法的性能验证 Ø商品试剂和方法在用于临床日常标本检测前， 必需进行了有效的性能验证！ Ø检查或评审时，要求： 1. 实验室在进行性能验证时，应验证所用试 剂盒说明书满足其宣称的性能指标； 2. 除了性能验证报告外，实验室应提供性 能验证的原始实验记录。 医学实验室质量和能力认可准则” CNAS-CL02 “ （ISO 15189：2012） 5.5.1 检验程序的选择、验证和确认 5.5.1.1 总则 实验室应选择预期用途经过确认的检验程序。 每一检验程序的规定要求 （性能特征）应与该 检验的预期用途相关。 首选(Selcetion)程序可以是体外诊断医疗器械 使用说明中规定的程序，或公认的权威的教科 / 书、经同行审议过的文章或杂志发表的，或国 际公认标准或指南中的，或国家、地区法规中 的程序。 何谓预期用途？ ——检验结果在临床上的应用价值 1. 疾病的筛查 （提示 ） 2. 鉴别诊断 （确认或验证 ） 3. 疗效观察 4. 预后判断 5. 用药指导 医学实验室质量和能力认可准则” CNAS-CL02 “ （ISO 15189：2012） 5.5.1.2 检验程序验证(Verification) 未经修改而使用的已确认的检验程序在常规使用前 ，应经过实验室的独立验证。 实验室应从制造商或方法开发者处获得相关信息， 以确定检验程序的性能特征。 实验室进行的独立验证，应通过获取客观证据 （以 性能特征形式）证实检验程序的性能与其声明相符 。验证过程证实的检验程序的性能指标，应与检验 结果的预期用途相关。 实验室应将验证程序文件化，并记录验证结果。 医学实验室质量和能力认可准则” CNAS-CL02 “ （ISO 15189：2012） 5.5.1.3