南京医科大学实验动物福利伦理审查办法.doc

南京医科大学实验动物福利伦理审查办法 第一条 申请伦理审查，应向校实验动物伦理委员会提交正式申请。申请书应包括以下内容： （一）动物实验项目名称及概述；项目意义和必要性 （二）项目负责人和项目执行人基本情况， 实验动物从业人员岗位培训合格情况； （三）实验动物种类、数量，实验动物来源及实验动物生产许可证号和质量合格证号，实验动物设施使用许可证号； （四）实验动物的用途、饲养管理或实验处置方法，预期出现的对动物的伤害，处死动物的方法， 项目进行中涉及动物福利和伦理问题的详细描述； （五）遵守实验动物福利和伦理原则的声明； （六）伦理委员会要求补充的其它文件。 第二条 伦理委员会审查程序： 在接到有关实验动物项目的申请文件后，由伦理委员会秘书负责初审 , 即形式审查 , 并按以下规定受理项目审查申请 : 1．常规项目：由伦理委员会主任或副主任委员进行复审，报伦理委员会备案，由主任或副主任委员签发书面意见。 常规项目的审查情况由秘书汇总， 每半年召开一次委员会议，向委员会汇报项目审查情况。 2．特殊项目、灵长类动物试验项目和有争议的项目，须聘请 3 名及以上有关专家，先进行 书面审查 ，再提交伦理委员会 会议审议 ，并由伦理委员会主任委员签发书面意见。 3．遇到紧急（时间紧）项目，由主任委员或副主任委员进行紧急审查， 审查决议经由审查者签发后，三个工作日之内送达至申请者。 4．项目实施中情况发生变动时， 填写追加审查申请书， 进行审查，包括： 4.1 实验方案出现改期、延期 4.2 非项目负责人的人员增加或减少变化 1 4.3 实验设计总体不变，动物驯养、饲养、保定、实验操作改变；例如增 加采样时间或频次； 4.4 避免或减缓疼痛、不适或损伤的办法变化，如麻醉、止痛；仁慈终点 应用的变化； 4.5 涉及“优化、减少、替代”原则和动物五项自由的变化；例如动物数量增加小于 20% ，或增加同一种类其他品系，或改变性别， 当项目负责人更换，实验方案中实验设计、动物物种变化以及使用动物项目的意义、目标、科研价值、社会效益发生变化时视作新项目，需要重新提交审查申请。 5．委员会会议 需要达到三分之二的委员参加才能召开。其决议必须经到会委员半数以上表决通过才有效，并由 主任委员签发书面意见。 6．伦理委员会 可以邀请申请者、资助者或研究人员参加 委员会会议，并要求其对特定问题进行阐述或作详细说明。也可根据需要特邀专家到会咨询、听取建议。 7．申请者可以提请对项目保密或审查公正性不利的委员回避。 8．伦理审查的决定在 10 个工作日之内传达给申请者。 第三条 伦理委员会对批准的动物实验项目应进行实施中的动物伦理 福利的监督检查，填写检查表，发现问题时应明确提出限期整改意见，严重者应做出立即暂停动物实验项目的决议，对于违反动物伦理福利的情况进行 季度公示，对违反两次以上的科研人员半年内不进行伦理审查。 第四条 项目结束时，项目负责人应向伦理委员会提交该项目伦理终结 报告，接受项目的伦理终结审查。 第五条 不符合实验动物伦理审查原则的项目，不能通过伦理委员会的 审查。 第六条 对实验动物福利与伦理审查决议有异议时，申请者或被检查者可以补充新材料或改进后申请复审。 第七条 审查决议一式二份，申请者一份，伦理委员会存档一份。 2 第八条 伦理委员会秘书负责文件的收发和档案管理工作，所有文件在项目结束后至少保留 3 年，国家另有规定的，按照规定办理。 第九条 对不符合实验动物伦理福利要求，或违反伦理审查监督办法的部门和个人，伦理委员会将依据情节轻重进行说服教育、限期整改、通报及停止动物实验的决定。并作为警告信息记录到信用信息管理系统并公示。 第十条 对在实验动物伦理福利方面做得较好的部门和个人，将作为良 好信息记录到信用信息管理系统，成绩突出者将给予奖励。 第十一条 本办法自公布之日起实施。 第十二条 本办法解释权归南京医科大学实验动物伦理委员会。 南京医科大学实验动物伦理委员会 二〇一七年三月一日 3 附件 1 动物实验福利伦理审查申请示意图 动物实验福利伦理审查申请示意图 4 附件 2 实验动物福利伦理审查流程 实验动物福利伦理审查流程 实验开始前科研人员申请伦理审查 网上填写伦理审查申请表 初步审查 初审通过后 , 由主任委员进行复审 复审通过后，下载并打印 , 课题负责人 和实验人签字交到委员会秘书 主任委员签署审查意见，授 予审查批准号 说明： 1、申请表须在实验前 2 个月提交。 要求写明课题的意义、必要性，表中有关实验动物的用途、饲养管理或动物实验操作和观察步骤、 实验终结标准、 减少动物痛苦伤害措施的程序和方法等涉及动物福利和伦理问题的需要详细描述，可以增加附页。 2、登陆 / 进行用户注册 , 注册激活后可在动物伦理申请栏 , 进 行