GMP自检记录08版(原料药及制剂).docxVIP

雨思 yufeizhou GMP 自检记录 名 称  自检日期  评定标准  《药品生产质量管理规范》 负 责 人 检查人签名 一、机构与人员 检 查 项 目 要 求 是 不全 否 结 论 及 改 进 建 议 1．有企业的组织机构图。 1．1 组织机构图中体现企业各部门的设置、 隶属关系及各部门之间的 关系，其中生产和质量管理部门分别独立设置。 1． 2 组织机构图中体现质量管理部门受企业负责人直接领导。 1． 3 组织机构图中明确各部门名称及部门负责人。 1. *0301 企业应建立药品生产和质量管 2．岗位职责。 2． 1 制定了各级领导的岗位职责。 理机构， 明确各级机构和人员的职责。 2．2 制定了各部门及负责人的职责， 特别是质量管理部门有独立的权 限，并能对生产等部门执行《药品生产质量管理规范》进行临督和制 约。 2． 3 制定了各岗位的岗位职责。 2．4 岗位职责的制定能体现 GMP的所有规定，权力、责任明确，且无 交叉，无空白。 0302 企业应配备一定数量的与药品生1．有生产质量管理人员及技术人员一览表。 雨思 yufeizhou 产相适应的具有相应的专业知识、生 2．配备了与本企业《药品生产许可证》规定生产范围相适应的管理 产经验、及工作能力，应能正确履行 人员和技术人员，应能正确履行其职责。 其职责的管理人员和技术人员。 3．配备了一定数量的具有相应专业知识及实践经验的管理人员和技 术人员，应能正确履行其职责。 4．检查其毕业证书。 1．主管生产和质量的企业负责人具有大专以上学历，有毕业证书原 3. *0401 主管生产和质量管理的企业负 件。 2．主管生产和质量管理的企业负责人经医药专业及相关专业学科教 责人应具有医药或相关专业大专以上 育。相关专业是指化学、生物学、化学工程、微生物学等与医药相关 学历，并具有药品生产和质量管理经 的学科专业。有毕业证书原件。 验，应对本规范的实施和产品质量负 3．主管生产和质量管理的企业负责人有从事药品生产和质量管理的 责。 经验（三年以上实践经验） ，对本规范的实施和产品质量负责。 。 4．检查产品放行是否有企业负责人签名。 4. *0403 中药制剂生产企业主管药品生 企业主管药品生产和质量管理的企业负责人，除药学专业者外，其他 产和质量管理的负责人是否应具有中 相关专业者是否经过中药专业知识的培训和学习，并取得相关证书。 药专业知识。 *0501 生产管理和质量管理的部门负1．生产和质量管理部门负责人具有大专以上学历，有毕业证。 责人应具有医药或相关专业大专以上  2．生产和质量管理的部门负责人接受过医药专业及相关专业学科教 学历，并具有药品生产和质量管理的实践经验，有能力对药品生产和质量管理中的实际问题做出正确的判断和处理。  育。 3．主管生产和质量管理的部门负责人具有 3 年以上药品生产和质量 管理的实践经验， 有能力对药品生产和质量管理中的实际问题做出正 确的判断和处理。 1．有企业生产管理和质量管理部门负责人的任命书。 *0502 药品生产管理部门和质量管理2．组织机构图中标明生产管理和质量管理部门负责人，并未互相兼 部门负责人是否互相兼任。任。 3．实际情况与组织机构图相符。 0601 企业应建有对各级员工进行本1．检查企业文件，是否规定有人员培训和上岗的相关管理制度。 规范和专业技术、岗位操作知识、安全知识等方面的培训制度、培训计划  2．有培训计划和记录。 3．培训的内容， 是否包括了 GMP、与岗位生产操作有关的产品工艺操 和培训档案。  作技术、设备操作技术以及与其相关的技术知识、安全知识等内容。 雨思  yufeizhou 4．有各级员工的个人培训档案，有经专业技术培训考核合格上岗的 8. *0602 企业负责人和各级管理人员应 定期接受药品管理法律法规培训。  记录。 检查企业负责人和各级管理人员的档案和培训记录， 是否定期接受药 品管理法律法规培训。 0603 从事药品生产操作的人员应通1．检查企业文件，是否规定有从事药品生产操作的人员应通过相关 过相关的专业技术培训后上岗，具有基础理论知识和实际操作技能。  的专业技术培训后上岗的相关管理制度。 2．培训的内容， 是否包括了 GMP、与岗位生产操作有关的产品工艺操 作技术、设备操作技术以及与其相关的技术知识、安全知识等内容。 0604 从事原料药生产的人员应接受1．检查企业文件，是否规定有从事原料药生产的人员应接受原料药 原料药生产特定操作的有关知识培 生产特定操作的有关知识培训后上岗的相关管理制度。 训。 2．检查培训的内容是否有原料药生产的特定操作，并有记录。 1．中药材、中药饮片仓库人员上岗前经相关知识的培训。相关知识 11