(文档)FMEA风险评估记录.docxVIP

望江县望华服装水洗有限责任公司FMEA作业程序  文件編號： 版 本： A/0 頁 次： 目的和适用范围 本程序是对公司的 FMEA活动程序化，规范化，降低设计和制造风险，以有效预防质量问题的发生，促进效益的提高；适用 于公司对所有新产品、新过程、更改过的产品过程及应用或环境有变化时沿用零件进行过程 FMEA活动 引用文件过程控制程序 《潜在失效模式及后果分析》参考手册 术语和定义 3.1 潜在失效模式及后果分析（ FMEA）： 在产品的设计阶段和过程设计阶段，对构成产品的子系统、零件、对构成过程的各道工序逐一进行分析，找出所有潜在的失效模式，并分析其可能的后果，从而预先采取必要的措施，以提高产品的质量和可靠性的一种系统化的活动。 DFMEA:设计失效模式及后果分析 PFMEA：过程失效模式及后果分析 3.2 严重度（ S）： 是潜在失效模式发生时对下序零件、子系统、系统或顾客影响后果的严重程度的评价指标。 3.3 级别： 对零件、子系统或系统的产品特殊特性分级（如关键、主要、重要、重点等），它们可能需要附加的过程控制； 3.4 频度（ O）: 频度是指某一特定失效起因或机理发生的频率， 3.5 探测度（ D）： 探测度是指在零部件离开制造工序或装配工位之前，用现行设计控制方法来探测潜在失效起因或机理的能力的评价指标。 3.6 风险顺序数（ RPN）： 风险顺序数是严重度（ S）、频度数（ O）和探测数（ D）的乘积，是对设计风险性的度量。 职责 4.1 开发部项目组：负责在产品设计和过程开发活动之前组织部门人员进行分析研究、制作、修改FMEA。 4.2 品管部： 1) 负责对 PFMEA活动进行跟踪检查，确保 PFMEA所采取的措施得到落实执行； ）对 FMEA现行的控制方法所提到的检测、试验等方法的可行性负责 4.3 生产部 ：负责对 PFMEA活动的具体实施 管理内容 5.1 FMEA的分析时机 5.1.1 DFMEA的分析时机（本司暂无设计） 设计方案初步确定时应该开始 DFMEA初稿编制； 应该在设计任务完成之时完成 DFMEA的工作； 随着设计的修改和过程的完善，对 DFMEA也要进行不断的完善和修改。 5.1.2 PFMEA的分析时机 开始于可行性阶段之前或过程中，在批量生产之前； 在过程设计任务完成之时完成 PFMEA工作； 随着 DFMEA的修改和过程的改进修改 PFMEA。 5.2 PFMEA作业流程图 续下页 PFMEA作业流程图 文件編號： 望江县望华服装水洗有限责任公司FMEA作业程序  版 本： A/0 頁 次： 流程图 主导单位 作业说明 记录 确认 FMEA 时机 当有新产品或更改的产品以及重要的过程更改时 ,项 项目小组成员 成立项目（多方论证）小组 生产部项目组 名单及职责分 目负责人主导组成项目小组 ,明确各小组成员的职责 配表 收集资料完成 FMEA 的输入信息 生产部项目组 收集资料，完成 FMEA 的输入信息 小组根据产品过程流程图结合以往经验通过潜在的 失效模式及后果分析表进行分析识别； 2.根据零部件 项目小组会议 失效模式识别，制作 FMEA 纪要 FMEA 表 或过程特性，对特定作业列出每一个潜在的失效模式 过程流程图顾 生产部项目组 。PFMEA 必须考虑并标出所有的特殊特性； 3.识别失 客抱怨类似产 效是要考虑到高索赔、退货、不符合产品、顾客抱怨 品的 FMEA 、类似产品的 FMEA 等方面。 完成 FMEA 分析 生产部项目组 项目小组根据 5.3FMEA 表的填写说明以及 FMEA 参考 FMEA 表 手册进行分析，并记录 根据 RPN 值或 S值确定需改进之 按5.4的要求对 RPN80(顾客另有要求时按其要求 )的 处，制定对策并执行 生产部项目组 失效模式及后果，各相关部门要制定相应的对策措施并执行。 确认改进的效果并进行标准化 纳入文件中执行 项目小组对改进措施的有效性进行确认，并进行标准生产部 化，纳入相应的文件中予以执行。 1.当有顾客投诉时由品管部通知研发项目组修改 及时更新 FMEA FMEA 资料。 2.新设备、过程变更、工程更改、过程 品管部 能力不稳定或能力不足（ Cpk≤1.33）时由项目负责 人更新 FMEA 资料。 5.3 FMEA的制作 5.3.1 PFMEA必须的资料： 过程流程图、过程特殊特性矩阵图 风险评估分析 现有类似过程的 PFMEA资料 特殊过程特性明细表 工程规范 5.3.2 FMEA表的制作 5.3.2.1 表头的填写 FMEA编号：填入本 FMEA的编号，以便查询 项目： 填入所分析过程的系统、子系统或部件的名称和编号。 设计 / 过程责任：填入部门和小组，如已知，还应包括供方的名称。