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假劣药品处理制度 假、劣药品处理制度 (一 )假劣药的定义 1、假药的定义 : 《药品管理法》规定 ,禁止生产 (包括配制 )、销售假药。如有下列情形之一的 ,为假药 : ⑴药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的 ; ⑵以非药品冒充药品或者以她种药品冒充此种药品的。 有下列情形之一的药品 ,按假药论处 : ⑴国务院药品监督管理部门规定禁止使用的 ; ⑵依照《药品管理法》必须批准未经批准生产、进口的 ,或者依照《药品管理法》必须检验而未经检验即销售的 ; ⑶变质的 ; ⑷被污染的 ; ⑸使用依照《药品管理法》必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的 ; ⑥所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。 2、劣药的定义 : 《药品管理法》规定 ,禁止生产 (包括配制 )、销售劣药。药品成份的含量不符合国家药 品标准的 ,为劣药。 如有下列情形之一的药品 ,按劣药论处 : ⑴未标明有效期或者更改有效期的 ; ⑵不注明或者更改生产批号的 ; ⑶超过有效期的 ⑷直接接触药品的包装材料与容器未经批准的 ; ⑸擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的 ; ⑹其她不符合药品标准规定的。 (二 ) 患者服用假、劣药品 ,调剂错误药品导致人身损害的处置预案 1、为及时、妥善处置由患者服用假、劣药或调剂错误药品导致人身损害等情况 ,确保人体用药安全有效 ,维持正常的医药经济秩序 ,最大限度地降低危害与损失 , 根据国家的有关 法律、法规、规章 ,制定本预案。 2、本预案适用于因患者服用假、劣药或调剂错误药品引发的 ,造成或可能造成导致人 假劣药品处理制度 身损害的事件。 3、统一指挥 ,相互协调。在医院领导指挥下 ,快速高效地开展处置工作 , 争取把问题与 矛盾解决在萌芽状态 ,尽快恢复医院正常的医疗秩序。 4、有关人员在获悉发生紧急情况的信息后 ,必须在 10 分钟内向药剂科汇报 ,报告的内 容包括 :发生事件科室、人数、性质、时间、原因、经过、及其她已掌握的情况。 5、药剂科接到情况报告后必须立即向院领导、药事管理与药物治疗学委员会、市食 品药品监督管理局汇报。相关部门必须快速到位、果断处置。 ⑴医疗质量管理小组组迅速开展医疗救护工作 ,尽可能地减少、减轻药品对人员、人 体的伤害 ; ⑵药剂科迅速开展控制、追回等相关应急工作 ,控制事态发展 ;迅速收集、整理药品信 ,确定事件影响的范围 ,确保紧急情况信息报送渠道畅通、运转有序 ,同时 ,根据事态发展 ,及时统一做好宣传报道工作 ; ⑶治安保卫组根据情况需要及时做好紧急情况的疏导解释工作 ,保证相关人员、单位 与财产的安全。 6、重大紧急情况处理结束后 ,现场处理小组要及时向领导小组提交事件处理报告。内 容包括 :发生事件单位的基本情况、事件发生的原因、处理经过、有关对策、处理结果、影 响评估、事态的发展趋势等 (三 )患者服用假、劣药品处理与报告制度 发现患者服用假、劣药品时 1、对患者立即进行松本 ,救治。 2、报告医务科、药剂科。 3、医务科、药剂科立即前往调查 ,药剂科查患者服用药品就是否就是医院购进或就是 属于患者自备药品。 4、属于医院购进药品 立即全院停止使用 ,就地封存 ,填写信息表 ,并报告县食品药品监督管理局。 5、属于患者自备药品 填写信息表 ,报食品药品监督管理局。 6、查清患者服用假、劣药药品原因 ,对属于医院违规购进的 ,严肃处理当事人。 假劣药品处理制度 7、对患者进行安全用药教育。 8、对发生患者服用假、劣药品时间不得虚报隐瞒。如发现虚报瞒报者严肃处理。 (四 ) 患者服用假、劣药品 ,调剂错误药品导致人身损害的处置流程 导致人身损害 成立处置小组 紧急救治 调查事件经过、 评估与用药相关 性  药剂科了解假、 劣药覆盖 科室与 人群 , 了解调剂错 误人数 , 上报药监 局 事件处置并写出 评估报告 ,要求相 及时召回关科室整改 封存 ,交上级部门