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国家药品西药标准 国家药品西药标准（化学药品地标升国标第四册） 97 种） 阿苯糖丸 拼音名： Aben Tang Wan 英文名： Aspirin and Phenbarbital Sugar Pills 书页号： D4-113 标准编号： WS-10001-(HD-0331)-2002 本品含阿司匹林 (C9H8O4) 和苯巴比妥 (C12H12N2O3) 均应为标示量的 90.0％～ 110.0％。 【处方】 阿司匹林 25g 苯巴比妥 2.5g 辅料 适量 ────────────── 制成 1000 粒 【性状】本品为类白色糖丸；味先甜后酸，微苦。 【鉴别】 (1)取本品细粉适量 (约相当于阿司匹林 0.1g) ，加水 10ml，煮沸， 放冷，加三氯化铁试液 1 滴，即显紫色。 取本品细粉适量，加碳酸钠试液，振摇，滤过，滤液加硝酸银试液 数滴即发生瞬即溶解的沉淀，但硝酸银过量时，沉淀不再溶解。 在含量测定项下记录的色谱图中，供试品中两成分峰的保留时间应 分别与阿司匹林及苯巴比妥对照品的保留时间一致。 【检查】游离水杨酸 照含量测定项下高效液相色谱条件 (中国药典 2000 年版二部附录Ⅴ D)测定。游离水杨酸应不得过 0.5％。 含量均匀度 苯巴比妥 取本品 1 粒，在乳钵中研细，加混合溶剂 [乙腈 - 甲 醇-甲酸 (40:59:1)] 适量，研磨，并用混合溶剂分次转移至 25ml 量瓶中，振摇，溶 解，加混合溶剂至刻度， 摇匀，作为供试品溶液。 照含量测定项下的方法， 测定含量， 含量均匀度的限度为± 20％，应符合规定 (中国药典 2000 年版二部附 录Ⅹ E)。 其他 应符合丸剂项下有关的各项规定 (中国药典 2000 年版二部附录Ⅰ H) 。 【含量测定】照高效液相色谱法 (中国药典 2000 年版二部附录Ⅴ D) 测定。 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂； 乙腈 - 甲醇 -0.01mol/L 磷酸二氢钾 - 三乙胺 (10:50:120:0.11)( 用磷酸调至 pH3.4) 为流动相；检 测波长 238nm；理论板数按阿司匹林峰计算应不得低于 2500，阿司匹林峰、 苯 巴比妥峰、水杨酸峰的分离度应符合要求。 测定法 精密称取阿司匹林、 水杨酸及苯巴比妥对照品适量， 用混合溶 剂[ 乙腈 -甲醇一甲酸 (40:59:1)] 溶解，并定量稀释制成每 1ml 约含阿司匹林 1mg、 水杨酸 3μg、苯巴比妥 0.1mg 的溶液作为对照品溶液；另取本品 10 粒，精密称 定，研细，精密称取细粉适量 ( 约相当于阿司匹林 50mg)，置 50ml 量瓶中，加 混合溶剂溶解并稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液；精密量取上述两种 溶液各 10μ l ，分别注入高效液相色谱仪， 按外标法以峰面积分别计算， 即得。 【类别】解热镇痛药。 【贮藏】密闭，在干燥处保存。 【有效期】暂定 2 年 曾用名：宝宝退热糖丸、小儿退热糖丸 氨酚那敏三味浸膏胶囊 拼音名： Anfennamin Sanwei Jingao Jiaonang 英文名：Paracetamol and Chlorphenamine Maleate With Three Herb Extracts Capsules 书页号： D4-269 标准编号： WS-10001-(HD-0374)-2002 本品含对乙酰氨基酚 (C8H9NO2) 应为标示量的 90.0％～ 110.0％，含马来酸 氯苯那敏 (C16H19ClN2 · C4H4O4) 应为标示量的 85.0％～ 115.0％。 【处方】 四季青叶干浸膏 125g 对乙酰氨基酚 100g 白英干浸膏 42g 马来酸氯苯那敏 1g 前胡干浸膏 33g ──────────── ────── 制成 1000 粒 【制法】取四季青叶干浸膏、 白英干浸膏、 前胡干浸膏， 分别粉碎， 与对乙酰氨基酚、马来酸氯苯那敏以及适量的辅料混匀后，制成颗粒，干 燥，装入胶囊，即得。 【性状】本品为硬胶囊，内容物为灰棕色至深棕色的颗粒。 【鉴别】 (1)取本品 5 粒，倾出内容物，研细，加 0.1mol/L 盐酸溶液 25ml ，超 声提取 30 分钟，放冷，离心 (3000rpm)10 分钟，倾取上清液，用醋酸乙酯提取 2 次，每次 25ml ，合并提取液，置水浴上蒸干，残渣加乙醇 1ml 使溶解，作为供 试品溶液。 另取原儿茶醛对照品， 加乙醇制成每 1ml 含 0.5mg 的溶液，作为对 照品溶液。照薄层色谱法 (中国药典 2000 年版二部附录Ⅴ B) 试验，吸取供试品 溶液 5μ l，对照品溶液 2μ l ，分别点于同一硅胶 G 薄层板上，以醋酸乙酯 -氯